Decizia 2297/13-nov-2025 privind obiecţiile nesoluţionate referitoare la condiţiile de acordare a unei autorizaţii pentru produsul biocid ''Saltidin 20 % Outdoor'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 17 Noiembrie 2025

Dată act: 13-nov-2025

Emitent: Comisia Europeana

(1)La 7 mai 2021, societatea Saltigo GmbH ("solicitantul") a transmis autorităţilor competente din Austria, Belgia, Croaţia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Elveţia o cerere de autorizaţie care să fie acordată prin recunoaştere reciprocă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a produsului biocid "Saltidin 20 % Outdoor" ("produsul"). Produsul este un repelent (tipul de produs 19) în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, conţine substanţa activă icaridin în proporţie de 20,6 % G/G şi este destinat să fie utilizat de neprofesionişti pe pielea umană pentru a respinge ţânţarii. Belgia este statul membru de referinţă responsabil de evaluare, în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(2)La 7 martie 2024, Germania a prezentat obiecţii grupului de coordonare în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, indicând faptul că produsul nu îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din regulamentul respectiv pentru adulţi şi copiii cu vârsta mai mare de 12 ani. Potrivit Germaniei, întrucât măsura de atenuare a riscurilor "Spălaţi-vă mâinile înainte de manipularea alimentelor" propusă de Belgia nu este suficientă pentru a exclude riscul de transfer al produsului la alimente, trebuie efectuată o evaluare cantitativă a riscului alimentar în conformitate cu secţiunea 5.1 din Orientările referitoare la Regulamentul privind produsele biocide, volumul III "Sănătatea umană, examinare şi evaluare" (părţile B + C) (versiunea 4.0, decembrie 2017) (²) ("Orientările referitoare la Regulamentul privind produsele biocide"). Germania a împărtăşit propunerea sa de evaluare a riscului alimentar, care a estimat o expunere de peste 10 % din doza zilnică acceptabilă care, în conformitate cu Orientările referitoare la Regulamentul privind produsele biocide, ar declanşa necesitatea unor date suplimentare pentru a defini natura reziduurilor. Prin urmare, Germania a considerat că este necesar ca solicitantul să furnizeze un studiu privind natura reziduurilor (orientarea 507 a OCDE) pentru a evalua toxicitatea substanţei active şi a metaboliţilor ei.

(3)Belgia a remarcat că "Scenariul pentru estimarea expunerii indirecte prin intermediul alimentelor prin utilizarea repelenţilor de insecte" utilizat de Germania pentru evaluarea riscului alimentar şi care declanşează necesitatea ca solicitantul să furnizeze studiul privind natura reziduurilor (orientarea 507 a OCDE) nu a fost aprobat sau publicat la momentul depunerii cererii de autorizare a produsului. În consecinţă, Belgia a considerat că nu era necesar ca solicitantul să prezinte studiul.

(4)Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare cu privire la conformitatea produsului biocid cu condiţiile de autorizare, la 4 septembrie 2024, Belgia a transmis Comisiei obiecţia nesoluţionată şi a furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord şi motivele dezacordului lor, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Descrierea respectivă a fost transmisă statelor membre în cauză şi solicitantului.

(5)La 27 februarie 2025, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenţiei Europene pentru Produse Chimice ("agenţia") în legătură cu dezacordul, în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenţiei i s-a solicitat să stabilească dacă sunt necesare date suplimentare pentru a defini natura reziduurilor (orientarea OCDE nr. 507), în conformitate cu Orientările referitoare la Regulamentul privind produsele biocide pentru a evalua toxicitatea substanţei active şi a metaboliţilor care rezultă din descompunerea ei şi, în caz afirmativ, să ceară solicitantului să furnizeze astfel de date în termen de şase luni de la cerere, ţinând seama de faptul că scenariul în cauză din Orientările referitoare la Regulamentul privind produsele biocide nu era aplicabil la momentul în care cererea de autorizare a produsului era în curs de evaluare de către statul membru de referinţă. În cele din urmă, agenţiei i s-a solicitat să stabilească dacă se consideră că produsul îndeplineşte condiţia prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru adulţi şi copiii cu vârsta mai mare de 12 ani.

(6)La 16 mai 2025, Comitetul pentru produse biocide din cadrul agenţiei a adoptat avizul său (³). Agenţia a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare pentru a defini natura reziduurilor (orientarea 507 a OCDE) şi pentru a evalua toxicitatea substanţei active şi a metaboliţilor rezultaţi din descompunerea ei. Potrivit agenţiei, nu există un nivel suficient de îngrijorare pentru a justifica aplicarea proiectului de "Scenariu pentru estimarea expunerii indirecte prin intermediul alimentelor prin utilizarea repelenţilor de insecte" pentru a efectua o evaluare a riscului alimentar al produsului. Agenţia a concluzionat că produsul îndeplineşte condiţia prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru adulţi şi copiii cu vârsta peste 12 ani, cu condiţia ca măsura de precauţie suplimentară "Spălaţi-vă minuţios mâinile înainte de manipularea sau consumul de alimente" să fie inclusă în autorizaţie şi pe eticheta produsului.

Art. 1

Produsul biocid "Saltidin 20 % Outdoor" identificat prin numărul de caz BC-PA066303-55 în Registrul produselor biocide îndeplineşte condiţia de autorizare prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru adulţi şi copiii cu vârsta de peste 12 ani, cu condiţia ca măsura de precauţie suplimentară "Spălaţi-vă minuţios mâinile înainte de manipularea sau consumul de alimente" să fie inclusă în autorizaţie şi pe eticheta produsului.