Decizia 2280/13-nov-2025 privind obiecţiile nesoluţionate referitoare la condiţiile de acordare a unei autorizaţii pentru produsul biocid Speed Easy Clean în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 17 Noiembrie 2025

Dată act: 13-nov-2025

Emitent: Comisia Europeana

(1)La 11 martie 2020, societatea Evergreen Garden Care Poland Sp. z o.o. ("solicitantul") a transmis autorităţilor competente din Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia şi Elveţia o cerere de autorizare prin recunoaştere reciprocă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a produsului biocid Speed Easy Clean ("produsul"). Produsul este un dezinfectant care nu este destinat aplicării directe la oameni sau animale [tipul de produs 2 în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012], conţine substanţa activă acid nonanoic într-o concentraţie de 4,46 % g/g şi este destinat utilizării de către neprofesionişti pentru dezinfectarea suprafeţelor dure. Franţa este statul membru de referinţă responsabil cu evaluarea, în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, proprietăţile fizice şi chimice ale produsului biocid trebuie stabilite şi considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare şi al transportului produsului. Utilizarea corespunzătoare a produsului include şi depozitarea acestuia. Datele incluse în cerere privind testele pentru stabilitatea în timpul depozitării (depozitarea pe termen lung la temperatura mediului ambiant) arată ondularea (îndoirea spre interior a) celor două tipuri de ambalaje propuse în dosar, în unele momente ale depozitării. Ondularea nu pare a fi legată de durata contactului dintre ambalaj şi produs, deoarece, în unele cazuri, ondularea poate fi observată la T0 (la începutul testării), însă nu la T24 (după 24 de luni).

(4)Belgia a considerat că ondularea observată arată că ambalajul propus nu este adecvat pentru depozitarea produsului şi a făcut trimitere la Ghidul referitor la Regulamentul privind produsele biocide: Volumul 1: Identitatea substanţei active/proprietăţile fizico-chimice/metodologia analitică - Cerinţe de informare, evaluare şi analiză. (Părţile A + B + C), versiunea 2.1, martie 2022 (²) ("Ghidul referitor la Regulamentul privind produsele biocide"), în care, în secţiunea 2.6.4.2, se menţionează că "Orice ondulare şi/sau umflare a noului ambalaj arată că noul ambalaj nu este întru totul rezistent la preparat şi/sau la încorporarea aerului. În astfel de cazuri, pentru a se asigura lipsa efectelor negative asupra proprietăţilor fizice şi chimice ale produsului biocid, va fi necesară realizarea unui studiu complet privind durata de conservare în noul ambalaj.". Belgia a atras atenţia asupra faptului că, după studiul privind stabilitatea în timpul depozitării pe termen lung, nu au fost determinate toate proprietăţile fizice şi chimice, deoarece lipseau datele referitoare la densitatea relativă, tensiunea superficială şi viscozitatea la sfârşitul perioadei de depozitare.

(5)Mai mult, la sfârşitul perioadei de conservare propuse (doi ani), în cazul unuia dintre ambalajele propuse, a fost detectată o degradare cu peste 10 % a conţinutului de substanţă activă, ceea ce, potrivit Belgiei, indică o reacţie în timpul depozitării. Potrivit secţiunii 2.6.4.2 din Ghidul referitor la Regulamentul privind produsele biocide, "Dacă degradarea conţinutului activ este > 10 % [...], trebuie furnizată o justificare a faptului că scăderea respectivă este acceptabilă. În acest scop, poate fi necesară o evaluare a impactului degradării asupra eficacităţii şi asupra evaluării riscurilor. Ar putea fi necesară evaluarea sorţii (produselor de degradare ale) substanţei active". Solicitantul nu a furnizat nicio evaluare a impactului degradării asupra eficacităţii şi asupra evaluării riscurilor şi nicio evaluare a produselor de degradare. Pentru a rezolva problema, Franţa a propus reducerea duratei de conservare pentru toate ambalajele propuse, de la 24 la 18 luni, durată pentru care testele au arătat o reducere cu mai puţin de 10 % a conţinutului de substanţă activă.

(6)Franţa nu a fost de acord cu Belgia că testul privind stabilitatea în timpul depozitării pe termen lung a fost inacceptabil şi că, din cauza ondulării observate, ambalajul nu este adecvat, şi a remarcat că, în pofida ondulării, integritatea ambalajului nu a fost afectată, deoarece nu a avut loc nicio scurgere sau infiltrare. Franţa a făcut referire la secţiunea 2.6.4.2 din Ghidul referitor la Regulamentul privind produsele biocide, care impune realizarea unui studiu complet privind durata de conservare în cazurile în care este observată ondularea, şi a evidenţiat că, pentru ambalajul propus, sunt disponibile studii complete privind durata de conservare, care demonstrează stabilitatea în timpul depozitării după 18 luni. Unele proprietăţi, şi anume densitatea relativă, tensiunea superficială şi viscozitatea, nu au fost însă testate după depozitarea timp de doi ani. Franţa a fost de părere că, potrivit Ghidului referitor la Regulamentul privind produsele biocide, care se referă, la rândul lui, la Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO şi OMS pentru pesticidele chimice, din 2010 (³), nu este obligatorie testarea acestor proprietăţi după depozitare.

(7)Franţa a considerat că nu se poate trage o concluzie privind neintegritatea ambalajului doar pe baza ondulării observate şi că un aviz al experţilor referitor la stabilitatea produsului biocid trebuie să ţină seama de toate datele privind stabilitatea şi de proprietăţile fizice şi chimice ale produsului. Franţa a fost de părere că avizul experţilor permite tragerea concluziei că proprietăţile fizice şi chimice ale produsului sunt acceptabile şi că este demonstrată o durată de conservare de până la 18 luni.

(8)Belgia şi-a menţinut poziţia potrivit căreia ondularea este un indiciu clar de interacţiune inacceptabilă între produs şi ambalaj şi a susţinut că, cel puţin, trebuia furnizată o explicaţie justificată ştiinţific privind ondularea, pentru a se putea rezolva problema posibilei interacţiuni dintre produs şi ambalaj. Belgia a recunoscut că, potrivit Ghidului referitor la Regulamentul privind produsele biocide, în caz de ondulare trebuie realizat un studiu complet privind durata de conservare. Belgia a interpretat însă termenul "complet" ca referindu-se la toate proprietăţile fizice şi chimice de după depozitare şi a considerat că nu au fost îndeplinite cerinţele din ghid, deoarece nu au fost prezentaţi toţi parametrii fizici şi chimici de după depozitare.

(9)Deoarece nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare în privinţa îndeplinirii de către produs a condiţiilor de autorizare, la 14 noiembrie 2023, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Franţa a comunicat Comisiei obiecţia nesoluţionată, furnizând Comisiei o informare detaliată asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord şi motivele dezacordului. Informarea respectivă a fost transmisă statelor membre în cauză şi solicitantului.

(10)La 30 ianuarie 2025, în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenţiei Europene pentru Produse Chimice ("agenţia") în ceea ce priveşte dezacordul. Agenţia a fost rugată să precizeze care sunt cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească studiul complet privind durata de conservare prevăzut în Ghidul referitor la Regulamentul privind produsele biocide în cazurile în care este observată ondularea ambalajului. De asemenea, agenţia a fost rugată să concluzioneze dacă se poate considera că este disponibil un astfel de studiu pentru produsul în cauză şi dacă studiul respectiv ar susţine o durată de conservare de 18 luni. Agenţia a fost întrebată dacă, în cazul unei concluzii negative privind disponibilitatea studiului complet privind durata de conservare, avizul experţilor poate fi utilizat la evaluarea impactului ondulării observate a ambalajului asupra stabilităţii produsului şi, dacă da, dacă avizul experţilor ar permite să se considere că este demonstrată o durată de conservare de 18 luni. În sfârşit, agenţia a fost întrebată dacă, pe baza datelor şi dovezilor disponibile, se poate concluziona că ondularea observată în cazul celor două tipuri de ambalaje propuse nu are un impact negativ asupra stabilităţii produsului, însemnând că proprietăţile fizice şi chimice ale produsului sunt considerate acceptabile pentru utilizarea şi transportul produsului.

(12)În ceea ce priveşte studiul privind durata de conservare, agenţia precizează că un studiu privind durata de conservare trebuie să fie sprijinit de pachetul de date prevăzut în ghidul aplicabil. În cazurile în care studiul conţine observaţii privind instabilitatea ambalajelor, sunt necesare informaţii suplimentare care să arate că observaţiile respective nu sunt legate de un efect negativ asupra produsului. Agenţia a concluzionat că, pentru a se dovedi că nu există efecte negative asupra produsului, ar fi necesară o evaluare a eficacităţii, a schimbărilor compoziţiei chimice şi a riscurilor suplimentare asociate schimbărilor compoziţiei sau, ca alternativă, solicitantul ar putea furniza o dovadă că nu există nicio schimbare de compoziţie. Solicitantul nu a furnizat niciuna dintre informaţiile respective. Potrivit agenţiei, datele furnizate de solicitant nu sunt concludente în scopul luării unei decizii privind absenţa efectelor negative. Aşadar, agenţia concluzionează că nu se poate considera că este disponibil un studiu complet privind durata de conservare.

(13)În ceea ce priveşte utilizarea avizului experţilor, agenţia a afirmat că o dovadă a inexistenţei vreunei schimbări de compoziţie ar putea fi furnizată printr-un aviz al experţilor şi cu puţine dovezi experimentale sau fără astfel de dovezi. Totuşi, în cazul de faţă, nu a existat nicio explicaţie privind cauzele ondulării, iar cererea nu conţine niciun argument în sprijinul afirmaţiei că nu are loc nicio transformare chimică. Agenţia concluzionează că un aviz al experţilor, deşi ar fi acceptabil, în principiu, nu ar duce la concluzia că s-a demonstrat o durată de conservare de 18 luni.

(14)Agenţia afirmă că se poate considera că datele disponibile arată că au loc transformări chimice în timpul depozitării. Absenţa transformărilor chimice nu a fost demonstrată experimental şi nici nu a fost susţinută în mod convingător în cerere. În prezenţa unor indicaţii privind o posibilă transformare chimică, trebuie dovedită absenţa efectelor negative asupra proprietăţilor fizico-chimice ale produsului biocid, deoarece datele furnizate în cerere nu sunt suficiente pentru a se trage o concluzie privind absenţa efectelor negative asupra produsului în cazurile în care a fost observată ondularea.