Decizia 2214/31-oct-2025 de nemodificare a unei autorizaţii la nivelul Uniunii vizând familia de produse biocide ''HYPO-CHLOR... - Decizia 2214/31-oct-2025

(1)La 20 martie 2023, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/708 al Comisiei (²), s-a acordat o autorizaţie a Uniunii, sub numărul EU-0028423-0000, întreprinderii Veltek Associates Inc. Europe (denumită în continuare "solicitantul"), pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea familiei de produse biocide "HYPO-CHLOR Product Family". În urma evaluării iniţiale, Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia") nu a recomandat ca autorizaţia pentru o parte a familiei de produse biocide propuse ("meta SCP 1 HYPO-CHLOR 5,25 %") solicitată de solicitant să fie acordată deoarece nu au fost prezentate date privind eficacitatea pentru a demonstra că produsele "meta SCP 1 HYPO-CHLOR 5,25 %" ar fi încă eficace după 6 luni de depozitare. Având în vedere recomandarea agenţiei, Comisia nu a acordat autorizaţia pentru acea parte a familiei de produse biocide.

(2)La 14 iulie 2023, solicitantul a transmis agenţiei, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (³), o cerere de modificare majoră a autorizaţiei Uniunii pentru familia de produse biocide "HYPO-CHLOR Product Family", care a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-KQ087764-07. Modificarea propusă a vizat includerea "meta RCP 1 HYPO-CHLOR 5,25 %", care a fost solicitată anterior de solicitant, dar care nu a fost acordată, cu un termen de valabilitate declarat de 18 luni pentru care au fost prezentate date privind eficacitatea produselor învechite. Cererea fost evaluată de către autoritatea competentă din Franţa ("autoritatea competentă responsabilă de evaluare").

(3)La 26 iunie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a oferit solicitantului posibilitatea de a prezenta observaţii scrise cu privire la proiectul de raport de evaluare a produsului şi la concluziile evaluării cererii de modificare majoră în termen de 30 de zile, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. La 24 iulie 2024, solicitantul a prezentat observaţii autorităţii competente responsabile de evaluare. La 6 septembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a furnizat răspunsuri la observaţiile respective.

(4)La 23 septembrie 2024, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenţiei, în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, un raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.

(5)Anterior adoptării şi depunerii avizului agenţiei în conformitate cu articolul 13 alineatul (7) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013, solicitantul a avut posibilitatea de a fi implicat în procesul de elaborare a avizului agenţiei Între 26 septembrie şi 27 noiembrie 2024, solicitantul a fost informat cu privire la stadiul procedurii, a prezentat mai multe observaţii scrise în această perioadă în Registrul produselor biocide şi a participat la cea de a 53-a reuniune a Comitetului pentru produse biocide al agenţiei (denumit în continuare "BPC") din 27 noiembrie 2024. Solicitantul a recunoscut că produsul testat conţinea o concentraţie mai mare de hipoclorit de sodiu, dar a susţinut că această concentraţie mai mare era justificată de faptul că hipocloritul de sodiu se degradează rapid. Produsul testat conţinea mai mult hipoclorit de sodiu decât conţinutul de hipoclorit de sodiu 5,25 % g/g stabilit pentru meta RCP 1 HYPO-CHLOR 5,25 % pentru a încerca să abordeze problema degradării rapide a substanţei active. Contrar opiniei solicitantului, BPC a considerat că, pentru produsele care conţin substanţe active instabile, ar trebui efectuate teste de stabilitate la depozitare asupra produselor proaspete pentru a asigura reprezentativitatea acestora.

(6)La 27 noiembrie 2024, avizul privind modificarea majoră a fost adoptat de BPC (⁴). Avizul concluzionează că, întrucât studiul de eficacitate furnizat nu a fost efectuat cu produsul pentru care s-a solicitat modificarea autorizaţiei, eficacitatea nu a fost dovedită pe durata perioadei de valabilitate a produsului. Prin urmare, agenţia recomandă să nu se modifice autorizarea "HYPO-CHLOR Product Family" pentru a include "meta SPC 1 HYPO-CHLOR 5,25 %".

(7)Comisia este de acord cu avizul agenţiei potrivit căruia autorizaţia pentru "HYPO-CHLOR Product Family" nu ar trebui modificată, deoarece condiţia prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este îndeplinită şi, prin urmare, cererea solicitantului de modificare majoră a autorizaţiei sale nu ar trebui să fie luată în considerare.

(8)Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/708 nu ar trebui modificat,

Decizia 2214/31-oct-2025 de nemodificare a unei autorizaţii la nivelul Uniunii vizând familia de produse biocide ''HYPO-CHLOR Product Family'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Jurnalul Oficial seria L