Decizia 198/19-sept-2025 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări şi certificare) la Acordul privind SEE [2026/6]

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 15 Ianuarie 2026
Decizia 198/19-sept-2025 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări şi certificare) la Acordul privind SEE [2026/6]
Dată act: 19-sept-2025
Emitent: Comitetul Mixt al SEE
COMITETUL MIXT AL SEE,
având în vedere Acordul privind Spaţiul Economic European ("Acordul privind SEE"), în special articolul 98,
întrucât:
(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/117 al Comisiei din 24 ianuarie 2025 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282 în ceea ce priveşte procedurile aferente consultărilor ştiinţifice comune care vizează dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
(1)JO L, 2025/117, 27.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/117/oj.
(2)Prin urmare, anexa II la Acordul privind SEE ar trebui modificată în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
- Anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:
1.În capitolul XIII, după punctul 23a [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1381 al Comisiei] se introduce următorul punct:
"(23b) 32025 R 0117: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/117 al Comisiei din 24 ianuarie 2025 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282 în ceea ce priveşte procedurile aferente consultărilor ştiinţifice comune care vizează dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L, 2025/117, 27.1.2025)."
2.În capitolul XXX, după punctul 17a [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1381 al Comisiei] se introduce următorul punct:
"(17b) 32025 R 0117: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/117 al Comisiei din 24 ianuarie 2025 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282 în ceea ce priveşte procedurile aferente consultărilor ştiinţifice comune care vizează dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L, 2025/117, 27.1.2025)."
Art. 2
Textele Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/117 în limbile islandeză şi norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
Art. 3
Prezenta decizie intră în vigoare la data de 20 septembrie 2025, cu condiţia să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*1).
(*1)Nu au fost semnalate obligaţii constituţionale.
Art. 4
Prezenta decizie se publică în secţiunea SEE şi în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 19 septembrie 2025.

Pentru Comitetul mixt al SEE

Preşedintele

Stefan Haukur JÓHANNESSON

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 15 ianuarie 2026