Nou Decizia 197/28-ian-2026 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1195 în ceea ce priveşte standardele armonizate pentru sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii şi informaţiile furnizate de producător (etichetare)
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 30 Ianuarie 2026
Decizia 197/28-ian-2026 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1195 în ceea ce priveşte standardele armonizate pentru sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii şi informaţiile furnizate de producător (etichetare)
Dată act: 28-ian-2026
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),
(1)JO L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
Întrucât:
(1)În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.
(2)Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(2)Regulamentul (UE) 2017/746 a înlocuit Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (3), cu efect de la 26 mai 2022.
(3)Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
(3)Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (4), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) şi Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Directivei 98/79/CE şi de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 ("cererea").
(4)Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 a Comisiei din 14 aprilie 2021 privind o cerere de standardizare adresată Comitetului European de Standardizare şi Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică în ceea ce priveşte dispozitivele medicale în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului.
(4)Pe baza cererii, CEN şi CENELEC au revizuit standardele armonizate EN ISO 17665-1:2006 privind sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii, precum şi EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 şi EN ISO 18113-5:2011 privind informaţiile furnizate de producător (etichetarea), ale căror referinţe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ţine seama de cele mai recente progrese tehnice şi ştiinţifice şi de necesitatea de a susţine cerinţele Regulamentului (UE) 2017/746.
(5)Revizuirea standardelor menţionate a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 şi EN ISO 18113-5:2024 (denumite în continuare "standardele").
(6)Comisia, împreună cu CEN şi CENELEC, a evaluat dacă standardele sunt în conformitate cu cererea.
(7)Standardele îndeplinesc cerinţele vizate de cerere şi care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746. Prin urmare, este oportun să se publice referinţele standardelor în cauză în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(8)Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei (5) conţine referinţele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.
(5)Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei din 19 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 258, 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).
(9)Pentru a se asigura că referinţele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 sunt enumerate într-un singur act, referinţele standardelor trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195.
(10)Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 trebuie modificată în consecinţă.
(11)Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumţie de conformitate cu cerinţele esenţiale corespunzătoare stabilite în legislaţia de armonizare a Uniunii Europene, începând de la data publicării referinţei standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
- Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Art. 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 28 ianuarie 2026.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
ANEXĂ:
În anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 se adaugă următoarele rubrici:
Nr. | Referinţa standardului |
"18. | EN ISO 17665:2024 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii - Căldură umedă - Cerinţe pentru implementarea, validarea şi controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665:2024) |
19. | EN ISO 18113-1:2024 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informaţii furnizate de producător (etichetare) - Partea 1: Termeni, definiţii şi cerinţe generale (ISO 18113-1:2022) |
20. | EN ISO 18113-2:2024 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informaţii furnizate de producător (etichetare) - Partea 2: Reactivi pentru diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2022) |
21. | EN ISO 18113-3:2024 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informaţii furnizate de producător (etichetare) - Partea 3: Instrumente pentru diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2022) |
22. | EN ISO 18113-4:2024 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informaţii furnizate de producător (etichetare) - Partea 4: Reactivi pentru diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2022) |
23. | EN ISO 18113-5:2024 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informaţii furnizate de producător (etichetare) - Partea 5: Instrumente pentru diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2022)" |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 30 ianuarie 2026