Nou Decizia 193/28-ian-2026 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce priveşte standardele armonizate pentru implanturile neurochirurgicale, evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani, implanturile chirurgicale inactive, sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii, evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii şi racordurile mici pentru lichide şi gaze în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 30 Ianuarie 2026

Decizia 193/28-ian-2026 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce priveşte standardele armonizate pentru implanturile neurochirurgicale, evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani, implanturile chirurgicale inactive, sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii, evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii şi racordurile mici pentru lichide şi gaze în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii

Dată act: 28-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (¹), în special articolul 10 alineatul (6),

(1)În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (²), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.

(2)Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (³) şi 93/42/CEE (⁴) ale Consiliului începând cu data de 26 mai 2021.

(3)Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (⁵), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) şi Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale, elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE, şi de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 ("cererea").

(4)Pe baza cererii, CEN şi Cenelec au revizuit standardele armonizate EN ISO 7197:2009 privind implanturile neurochirurgicale, EN ISO 10993-4:2017 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 14155:2020 privind investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 şi EN ISO 21536:2009 privind implanturile chirurgicale inactive, EN ISO 17665-1:2006 privind sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii şi EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 şi EN ISO 18562-4:2020 privind evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii şi au elaborat un nou standard armonizat privind racordurile mici pentru lichide şi gaze în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii, ale căror referinţe nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ţine seama de cele mai recente progrese tehnice şi ştiinţifice şi de necesitatea de a sprijini cerinţele Regulamentului (UE) 2017/745.

ANEXĂ:

Nr.	Referinţa standardului
"37.	EN ISO 7197:2024 Implanturi neurochirurgicale - Şunturi şi componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani - Bună practică clinică (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Implanturi chirurgicale inactive - Cerinţe generale (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii - Căldură umedă - Cerinţe pentru implementarea, validarea şi controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 Evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii - Partea 1: Evaluarea şi încercarea în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 Evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii - Partea 2: Încercări referitoare la emisiile de particule (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii - Partea 3: Încercări pentru emisiile de compuşi organici volatili (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 Evaluarea biocompatibilităţii căilor de gaz pentru respiraţie în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii - Partea 4: Încercări referitoare la substanţele eliberabile în condensat (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 Implanturi chirurgicale inactive - Implanturi de înlocuire a articulaţiei - Cerinţe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulaţiei de şold (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Implanturi chirurgicale inactive - Implanturi de înlocuire a articulaţiei - Cerinţe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulaţiei de genunchi (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 Racorduri mici pentru lichide şi gaze în aplicaţii de îngrijire a sănătăţii - Partea 2: Racorduri pentru aplicaţii respiratorii (ISO 80369-2:2024, versiune corectată 06/2025)"