Decizia 1210/21-iun-2023 de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor care conţin, constau din sau sunt fabricate din bumbacul modificat genetic 281-24-236 x 3006-210-23 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial 159L
În vigoare Versiune de la: 22 Iunie 2023
Decizia 1210/21-iun-2023 de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor care conţin, constau din sau sunt fabricate din bumbacul modificat genetic 281-24-236 x 3006-210-23 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 21-iun-2023
Emitent: Comisia Europeana
[notificată cu numărul C(2023) 3940]
(Numai textele în limbile franceză şi neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) şi articolul 23 alineatul (3),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
întrucât:
(1)Decizia 2011/891/UE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 x 3006-210-23. Domeniul de aplicare al autorizaţiei acoperă, de asemenea, introducerea pe piaţă a produselor, altele decât produsele alimentare şi furajele, care conţin sau constau în bumbac modificat genetic 281-24-236 x 3006-210-23, pentru aceleaşi utilizări ca orice alt soi de bumbac, cu excepţia cultivării.
(2)Decizia 2011/891/UE a Comisiei din 22 decembrie 2011 de autorizare a introducerii pe piaţă a produselor care conţin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5x-DAS-21023-5) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 344, 28.12.2011, p. 51).
(2)La 16 noiembrie 2020, Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franţa, a transmis Comisiei, în numele Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite, o cerere de reînnoire a autorizaţiei respective, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) şi cu articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(3)Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC şi-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, începând cu 1 ianuarie 2021. Prin respectiva scrisoare, Corteva Agriscience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium BV, cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021.
(4)La 10 noiembrie 2022, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare “autoritatea”) a emis un aviz ştiinţific favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 şi 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conţine elemente de probă pentru niciun nou pericol, expuneri modificate sau incertitudini ştiinţifice care ar modifica concluziile evaluării iniţiale a riscurilor asociate bumbacului modificat genetic 281-24-236 x 3006-210-23 adoptată de autoritate în 2010 (4).
(3)Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 x 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX- 019) [Aviz ştiinţific privind evaluarea bumbacului modificat genetic 281-24-236 x 3006-210-23 în vederea reînnoirii autorizaţiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 2022;20(11):7587, p. 12; https://doi.org/ 10.2903/j.efsa.2022.7587
(4)Grupul EFSA pentru OMG, 2010. Aviz ştiinţific privind cererea (EFSA-GMO-NL-2005-16) de introducere pe piaţă a bumbacului modificat genetic rezistent la insecte (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 x 3006-210-23 pentru utilizări în produse alimentare şi furaje, import şi prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, din partea Dow AgroSciences. EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644
(5)În avizul ştiinţific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările şi preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităţilor naţionale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) şi la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(6)Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în concordanţă cu utilizările preconizate ale produselor.
(7)Având în vedere concluziile respective, autorizaţia de introducere pe piaţă a produselor alimentare şi a furajelor care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 * 3006-210-23 şi a produselor care conţin sau constau în acest bumbac şi care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare şi furaje, cu excepţia cultivării, trebuie să fie reînnoită.
(8)Porumbului modificat genetic 281-24-236 * 3006-210-23 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale iniţiale prin Decizia 2011/891/UE. Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare.
(5)Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
(9)În ceea ce priveşte produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerinţă specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) şi la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conţin sau constau în porumb modificat genetic 281-24-236 * 3006-210-23 rămâne în limitele autorizaţiei acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepţia produselor alimentare, ar trebui să conţină o indicaţie clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.
(6)Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, şi de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
(10)Titularul autorizaţiei trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi la rezultatele activităţilor stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerinţele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).
(7)Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca şi componente ale produselor, în vederea introducerii pe piaţă, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
(11)Avizul autorităţii nu justifică impunerea unor condiţii sau restricţii specifice pentru introducerea pe piaţă, pentru utilizare şi manipulare, inclusiv a unor cerinţe de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă în ceea ce priveşte consumul produselor alimentare şi al hranei pentru animale care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 * 3006-210-23, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului şi/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) şi la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(12)Toate informaţiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic menţionat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(13)Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, părţilor semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) şi al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (8).
(8)Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
(14)Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de preşedintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar preşedintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1: Organismul modificat genetic şi identificatorul unic
Bumbacul modificat genetic (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 x 3006-210-23, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-24236-5 x DAS-21023-5, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
Art. 2: Reînnoirea autorizării
Autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a următoarelor produse se reînnoieşte în conformitate cu condiţiile stabilite în prezenta decizie:
(a)produse alimentare şi ingrediente alimentare care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 x DAS-21023-5;
(b)furaje care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 x DAS-21023-5;
(c)produse care conţin sau constau în bumbac modificat genetic DAS-24236-5 x DAS-21023-5, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) şi (b), cu excepţia cultivării.
Art. 3: Etichetarea
(1)În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) şi la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este “bumbac”.
(2)Menţiunea “nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau constau în bumbacul modificat genetic menţionat la articolul 1, cu excepţia produselor menţionate la articolul 2 litera (a).
Art. 4: Metoda de detecţie
Metodele menţionate la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea bumbacului modificat genetic DAS-24236-5 x DAS- 21023-5.
Art. 5: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
(1)Titularul autorizaţiei asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare şi este pus în aplicare.
(2)Titularul autorizaţiei prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare şi la rezultatele activităţilor stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.
Art. 6: Registrul comunitar
Informaţiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare şi furajelor modificate genetic, astfel cum se menţionează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Art. 7: Deţinătorul autorizaţiei
Titularul autorizaţiei este Corteva Agriscience LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV, Belgia.
Art. 9: Destinatar
Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.
-****-
Adoptată la Bruxelles, 21 iunie 2023.
Pentru Comisie Stella KYRIAKIDES Membră a Comisiei |
ANEXĂ:
(a)Solicitantul şi titularul autorizaţiei:
Nume: Corteva Agriscience LLC
Adresă: 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii
reprezentată în Uniune de: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.
(b)Denumire şi specificaţiile produselor:
1.produse alimentare şi ingrediente alimentare care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 * DAS-21023-5;
2.furaje care conţin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 * DAS-21023-5;
3.produse care conţin sau constau în bumbac modificat genetic DAS-24236-5 * DAS-21023-5, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 şi 2, cu excepţia cultivării.
Bumbacul modificat genetic DAS-24236-5 * DAS-21023-5 exprimă genele Cry1F şi Cry1Acc care conferă rezistenţă la anumite lepidoptere dăunătoare, precum şi gena PAT, utilizată ca marker selectabil, care conferă toleranţă la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.
(c)Etichetare:
1.În sensul cerinţelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) şi la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum şi la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este “bumbac”;
2.Menţiunea “nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta şi în documentele însoţitoare ale produselor care conţin sau constau în bumbac modificată genetic DAS-24236-5 * DAS-21023-5, cu excepţia produselor menţionate la punctul 1 litera (b).
(d)Metoda de detecţie:
1.Metoda specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului modificat genetic DAS-24236-5 * DAS-21023-5 utilizând PCR în timp real.
2.Validată de laboratorul de referinţă al UE înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, şi publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3.Materiale de referinţă: ERM®-ERM-BF422 este disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/
(e)Identificator unic:
DAS-24236-5 * DAS-21023-5.
(f)Informaţiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică:
[Mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic la momentul notificării].
(g)Condiţii sau restricţii privind introducerea pe piaţă, utilizarea sau manipularea produselor:
Nu este necesar.
(h)Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1).
(1)Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic]
(i)Cerinţele de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:
Nu este necesar.
Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate pe parcurs. Modificările respective vor fi puse la dispoziţia publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare şi al furajelor modificate genetic.
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 159L din data de 22 iunie 2023