Decizia 1074/02-iun-2025 de neaprobare a oxidului de etilenă ca substanţă activă existentă destinată utilizării în produsele... - Decizia 1074/02-iun-2025

(1)Anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (²) stabileşte o listă a substanţelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include oxidul de etilenă (nr. EC: 200-849-9, Nr. CAS: 75-21-8) pentru tipul de produs 2.

(2)Oxidul de etilenă a fost evaluat pentru utilizare în produsele biocide din tipul de produs 2, dezinfectanţi utilizaţi în domeniul privat şi în domeniul sănătăţii publice şi alte produse biocide, astfel cum este descris în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi al Consiliului (³), care corespunde tipului de produs 2, dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Norvegia a fost desemnată ca stat membru raportor (denumită în continuare "autoritatea competentă responsabilă de evaluare").

(3)La 1 decembrie 2009, a fost depusă o cerere de includere a oxidului de etilenă în vederea utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 2 (denumită în continuare "cererea") în anexa I la Directiva 98/8/CE. În cerere, solicitantul a prezentat un produs biocid reprezentativ unic sprijinit pentru sterilizarea industrială a dispozitivelor medicale de unică folosinţă înainte ca acestea să fie introduse pe piaţă. În conformitate cu articolul 90 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a procedat la evaluarea cererii în temeiul regulamentului respectiv.

(4)La 5 martie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia") raportul de evaluare a cererii, însoţit de concluziile evaluării efectuate. Agenţia a discutat raportul de evaluare şi concluziile în cadrul reuniunilor tehnice.

(5)În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregăteşte avizul agenţiei referitor la cererile de aprobare a substanţelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) şi (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul agenţiei la 3 decembrie 2020 (⁴), ţinând seama de concluziile autorităţii competente responsabile de evaluare.

(6)În avizul său, agenţia concluzionează că oxidul de etilenă îndeplineşte criteriile stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a), (b) şi (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 şi că oxidul de etilenă din tipul de produs 2 nu ar trebui, în mod normal, să fie aprobat, cu excepţia cazului în care este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile de derogare prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv.

(7)După adoptarea avizului agenţiei, solicitantul a întrebat Comisia dacă produsul reprezentativ şi utilizarea prezentate în cerere se încadrează în domeniul de aplicare prevăzut la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁵).

(8)Regulamentul (UE) 2017/745 a intrat în vigoare la 25 aprilie 2017 şi majoritatea dispoziţiilor sale s-au aplicat de la 26 mai 2021, aducând modificări sau clarificări ale domeniului de aplicare al legislaţiei Uniunii privind dispozitivele medicale. Oxidul de etilenă este o substanţă utilizată pentru sterilizarea, ca parte a procesului de fabricaţie, a dispozitivelor medicale care sunt ulterior introduse pe piaţă în stare sterilă. Această utilizare a oxidului de etilenă este reglementată de Regulamentul (UE) 2017/745. În consecinţă, produsul reprezentativ inclus în cerere este utilizat pentru un proces care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745.

(9)În temeiul articolului 2 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, regulamentul respectiv nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră în domeniul de aplicare al Directivelor 90/385/CEE (⁶) şi 93/42/CEE (⁷) ale Consiliului, care au fost abrogate şi înlocuite de Regulamentul (UE) 2017/745.

(10)În consecinţă, produsul reprezentativ inclus în cerere nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

(11)La 21 iunie 2022, Comisia a contactat solicitantul pentru a întreba dacă ar fi interesat să prezinte un alt produs biocid reprezentativ pentru evaluarea oxidului de etilenă în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2 care ar intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

(12)La 30 iunie 2022 şi la 25 august 2022, solicitantul a informat Comisia cu privire la interesul său pentru alte produse biocide reprezentative pentru evaluarea oxidului de etilenă destinat utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2 care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012: (i) pentru sterilizarea medicamentelor; (ii) pentru sterilizarea ambalajelor destinate medicamentelor, dar fără ca produsul în sine să fie prezent în timpul sterilizării; şi (iii) pentru sterilizarea "produselor combinate". Solicitantul a întrebat Comisia dacă astfel de utilizări intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

(13)Medicamentele sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (⁸), de Directiva 2001/83/CE (⁹) şi de Regulamentul (UE) 2019/6 (¹⁰) ale Parlamentului European şi ale Consiliului ("legislaţia Uniunii privind medicamentele").

(14)Legislaţia Uniunii privind medicamentele conţine dispoziţii privind fabricarea medicamentelor şi, în special, stabileşte că titularul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie, inclusiv în ceea ce priveşte utilizarea oxidului de etilenă pentru sterilizarea anumitor medicamente. În consecinţă, utilizările preconizate de solicitant ale oxidului de etilenă pentru sterilizarea medicamentelor şi pentru sterilizarea ambalajelor destinate medicamentelor, dar fără ca produsul în sine să fie prezent în timpul sterilizării, ori de câte ori activităţile respective sunt desfăşurate într-un loc care deţine o autorizaţie de fabricaţie în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE şi cu articolul 88 din Regulamentul (UE) 2019/6, intră în domeniul de aplicare al legislaţiei Uniunii privind medicamentele.

(15)În temeiul articolului 2 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, regulamentul respectiv nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/83/CE şi al Directivei 2001/82/CE, care au fost abrogate şi înlocuite de Regulamentul (UE) 2019/6.

(16)În consecinţă, utilizările preconizate de solicitant pentru oxidul de etilenă pentru sterilizarea medicamentelor şi pentru sterilizarea ambalajelor destinate medicamentelor, dar fără ca produsul în sine să fie prezent în timpul sterilizării, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

(17)În ceea ce priveşte utilizarea oxidului de etilenă pentru sterilizarea "produselor combinate", care conţin elemente specificate atât în Regulamentul (UE) 2017/745, cât şi în legislaţia Uniunii privind medicamentele, articolul 1 alineatul (8) şi alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2017/745 stabilesc circumstanţele în care un produs care combină un dispozitiv medical şi un medicament intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 sau în domeniul de aplicare al legislaţiei Uniunii privind medicamentele.

(18)În consecinţă, utilizarea preconizată de către solicitant a oxidului de etilenă pentru sterilizarea "produselor combinate" nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

(19)În concluzie, în temeiul articolului 2 alineatul (2) literele (b) şi (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, utilizarea oxidului de etilenă inclusă în cerere şi utilizările suplimentare pe care solicitantul intenţionează să le sprijine pentru a fi utilizate în produse biocide aparţinând tipului de produs 2 nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012, dar sunt considerate ca intrând în domeniul de aplicare al legislaţiei Uniunii privind medicamentele sau al Regulamentului (UE) 2017/745.

(20)Întrucât nicio utilizare a oxidului de etilenă sprijinită de solicitant sau pe care solicitantul intenţionează să o sprijine nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012, este oportun să nu se aprobe oxidul de etilenă ca substanţă activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2.

(21)Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Decizia 1074/02-iun-2025 de neaprobare a oxidului de etilenă ca substanţă activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 2 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Jurnalul Oficial seria L