Ordinul 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic

M.Of. 41

În vigoare
Versiune de la: 20 Martie 2024
Ordinul 63/2024 privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic
Dată act: 10-ian-2024
Emitent: Ministerul Sanatatii
Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 301 din 9.01.2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 5 lit. f), art. 16 alin. (1) lit. b) şi ale art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. 1
(1)Prezentul ordin reglementează metodologia de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic, aprobate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, publicat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pe site-ul propriu.
(2)Sunt exceptate de la prevederile prezentului ordin medicamentele care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în combinaţii, prescrise în reţetele magistrale care se prepară în farmacie.
Art. 2
În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc după cum urmează:
a)medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic - toate medicamentele de uz uman înregistrate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în combinaţii, a căror denumire comună internaţională este prevăzută în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin;
b)prescripţie medicală - orice prescripţie eliberată de medic în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate şi care cuprinde cel puţin un medicament din cele menţionate la lit. a), după modelul prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 3
(1)Pentru medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate se utilizează exclusiv prescripţia medicală definită la art. 2 lit. b).
(2)Medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise de către medici se eliberează pacienţilor sau aparţinătorilor acestora de către farmaciştii angajaţi în cadrul unităţilor farmaceutice autorizate, exclusiv în baza prescripţiei medicale definite la art. 2 lit. b), care va cuprinde minimum următoarele date:
1.seria şi numărul prescripţiei medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;
2.unitatea sanitară identificată prin denumire, adresă şi număr de telefon;
3.datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele definite la art. 2 lit. a), respectiv:
a)pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;
b)pentru cetăţenii străini care nu au rezidenţa în România: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;
4.codul de diagnostic utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate din România, conform clasificării internaţionale a maladiilor de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
5.medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice), durata tratamentului;
6.semnătura medicului prescriptor;
7.codul de parafă;
8.data eliberării prescripţiei medicale.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic a căror denumire comună internaţională este marcată cu semnul "*" în anexa nr. 1 la prezentul ordin, în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declaraţiei al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin.

(4)Eliberarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime:
1.datele pacientului:
a)pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;
b)pentru cetăţenii străini care nu au carte de rezidenţă: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;
2.medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice);
3.numele şi semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;
4.diagnosticul/starea patologică;
5.data eliberării medicamentului.
Art. 4
(1)Valabilitatea prescripţiei medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depăşi ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare şi duratei tratamentului recomandat de către medicul prescriptor.
(2)Prescripţia medicală prevăzută la art. 3 alin. (2) se reţine în farmacie şi poate fi eliberată fracţionat doar în cadrul aceleiaşi farmacii, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă.
Art. 5
(1)Unităţile farmaceutice care eliberează medicamente din categoria celor definite la art. 2 lit. a) pentru tratamentul în ambulatoriu au obligaţia să raporteze zilnic toate operaţiunile efectuate cu aceste medicamente, utilizând sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale şi reglementat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Pentru medicamentele din categoria celor menţionate la art. 2 lit. a), raportarea zilnică va cuprinde următoarele informaţii:
a)seria şi numărul prescripţiei medicale;
b)medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);
c)cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;
d)datele de identificare a pacientului, respectiv:
(i)pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al asiguratului);
(ii)pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE);
e)codul de diagnostic;
f)codul de parafă.
(3)Prin excepţie de la alin. (2), raportarea zilnică a medicamentelor eliberate în condiţiile art. 3 alin. (3) va cuprinde următoarele informaţii:
a)medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);
b)cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;
c)datele de identificare a pacientului, respectiv:
(i)pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau CID;
(ii)pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE).
(4)În termen de 48 de ore de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii publică pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificaţiile tehnice ale serviciului web, actualizate conform alin. (2).
(5)În termen de 105 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile farmaceutice au obligaţia de a-şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea respectării prevederilor alin. (1) şi (2).

Art. 6
Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică au acces securizat la informaţiile din sistemul electronic de raportare privind datele prevăzute la art. 5 alin. (1).
Art. 7
Lista denumirilor comune internaţionale prevăzute în anexa nr. 1 se actualizează periodic de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea ANMDMR, în acord cu actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.

Art. 8
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
-****-

Ministrul sănătăţii,

Alexandru Rafila

ANEXA nr. 1:LISTA denumirilor comune internaţionale din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic

Nr. crt.

Denumirea comună internaţională

1

AMIKACINUM

2

AMOXICILLINUM*

3

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM*

4

AMPICILLINUM*

5

AMPICILLINUM + SULBACTAM

6

AZITHROMYCINUM

7

AZTREONAM

8

BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM

9

BENZYLPENICILLINUM

10

CEFACLORUM

11

CEFADROXILUM*

12

CEFALEXINUM*

13

CEFAZOLINUM

14

CEFEPIMUM

15

CEFIXIMUM

16

CEFOPERAZONUM

17

CEFOTAXIMUM

18

CEFPODOXIMUM

19

CEFTAROLINUM FOSMIL

20

CEFTAZIDIMUM

21

CEFTRIAXONUM

22

CEFUROXIMUM

23

CHLORAMPHENICOLUM*

24

CIPROFLOXACINUM

25

CLARITHROMYCINUM*

26

CLINDAMYCINUM*

27

COLISTIMETAT DE SODIU

28

COLISTINUM

29

COMBINAŢII (CEFOPERAZONUM + SULBACTAMUM)

30

COMBINAŢII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM)

31

COMBINAŢII (CEFTOLOZANUM + TAZOBACTAMUM)

32

CYCLOSERINUM

33

DALBAVANCINUM

34

DAPTOMYCINUM

35

DOXYCYCLINUM*

36

ERAVACICLINUM

37

ERTAPENEMUM

38

ERYTHROMYCINUM*

39

FIDAXOMICINUM

40

FOSFOMYCINUM

41

GENTAMICINUM

42

IMIPENEMUM + CILASTATINUM

43

IMIPENEMUM + CILASTATINUM + RELEBACTAMUM

44

KANAMYCINUM

45

LEVOFLOXACINUM

46

LINEZOLIDUM

47

MEROPENEMUM

48

METRONIDAZOLUM i.v.

49

METRONIDAZOLUM oral*

50

MINOCYCLINUM

51

MOXIFLOXACINUM

52

NITROFURANTOINUM*

53

NITROXOLINUM

54

NORFLOXACINUM

55

OFLOXACINUM

56

OXACILLINUM*

57

PEFLOXACINUM

58

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM*

59

PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM

60

RIFAMPICINUM

61

RIFAXIMINUM

62

SPIRAMYCINUM

63

STREPTOMYCINUM

64

SULFAFURAZOLUM*

65

SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM*

66

SULTAMICILLINUM*

67

TEICOPLANINUM

68

TETRACYCLINUM*

69

TIGECYCLINUM

70

TINIDAZOLUM*

71

TOBRAMYCINUM

72

VANCOMYCINUM

73

NYSTATINUM*

74

AMPHOTERICINUM B

75

FLUCONAZOLUM

76

ITRACONAZOLUM

77

VORICONAZOLUM

78

POSACONAZOLUM

79

ISAVUCONAZOLUM

80

CASPOFUNGINUM

81

ANIDULAFUNGINUM

82

MICAFUNGINUM

ANEXA nr. 2:MODEL PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

Unitatea sanitară

.....................................................

(denumirea, adresa şi numărul de telefon)

Seria .......... Nr. ................

Datele pacientului ................... (numele, prenumele, vârsta) ................................, CNP/CID (codul de identificare al asiguratului)/numărul paşaportului/numărul cardului EU (CE)..................; Diagnostic .................. (codul utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor de sănătate din România) ...............................
............................... (diagnostic descriptiv) ..............................................
Detalii medicament:
Denumirea comercială şi/sau denumirea comună internaţională ........................................
Concentraţia; forma farmaceutică ........................................
Modul de administrare ........................................
Cantitatea (exprimată în unităţi terapeutice) ........................................
Durata tratamentului (nr. zile/luni) ........................................
Numele şi semnătura medicului prescriptor ........................................
Codul de parafă ........................................
Data eliberării prescripţiei medicale ........................................
ANEXA nr. 3:DECLARAŢIE
DECLARAŢIE
Sub sancţiunile aplicate faptei de fals în declaraţii prevăzute de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, subsemnatul/subsemnata, ..................................., domiciliat(ă) în ..........................., str. ..................... nr. ...., bl. ..., sc. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ......................., legitimat(ă) cu B.I./C.I. seria ....... nr. ..............., CNP ............................., declar pe propria răspundere că nu am ridicat din altă unitate farmaceutică cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 de ore de medicament ............................., în cursul acestui tratament.
Data ...................................
Semnătura pacientului/aparţinătorului ......................

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 41 din data de 17 ianuarie 2024
Noi folosim fisiere de tip cookie. Daca apasati "Închide" sau continuati utilizarea site-ului, sunteti de acord cu Wolters Kluwer Politica de confidentialitate si cookie. Obțineți mai multe informații sau modificați-vă setările .