Art. 5. - Art. 5: ÎNTREŢINEREA MATERIALULUI DE ENDOSCOPIE. STERILIZARE CU PRODUSE CHIMICE - Norme Tehnice din 2003 PRIVIND EFECTUAREA STERILIZĂRII ŞI PĂSTRAREA STERILITĂŢII DISPOZITIVELOR MATERIALELOR SANITARE

M.Of. 194 bis

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 7 Septembrie 2004
Art. 5: ÎNTREŢINEREA MATERIALULUI DE ENDOSCOPIE. STERILIZARE CU PRODUSE CHIMICE
5.1.Sterilizare cu produse chimice realizează distrugerea tuturor microorganismelor pentru a evita transmiterea unei infecţii la pacienţii care beneficiază de endoscopie.
5.2.Metode de sterilizare recomandate:
Autoclavare (un timp scurt, la temperaturi ridicate) pentru anumite endoscoape rigide pentru care producătorul recomandă metoda.
Sterilizarea cu oxid de etilen este aplicabilă teoretic, dar intervalul de timp necesar pentru evaporarea urmelor, îl face inutilizabil în practică, acolo unde nu există decât un endoscop.
Sterilizarea cu produse chimice este metoda utilizată frecvent în practică pentru sterilizarea endoscoapelor (artroscoapelor, cistoscoapelor, bronhoscoapelor, gastroscoapelor, etc.).
5.3.Etape în întreţinerea materialului de endoscopie şi sterilizare cu produse chimice
5.3.1.Curăţare (decontaminare/pre-dezinfecţie)
Imediat după folosire se şterge aparatul cu o compresă pentru îndepărtarea materiei organice (fecale, resturi de mucozităţi, sânge, ţesut, alte fluide ale organismului). Se trece la curăţarea meticuloasă a endoscopului şi accesoriilor acestuia cu produse neabrazive etichetate ca "dezinfectant pentru instrumentar" avizaţi de către Ministerul Sănătăţii si Familiei (este recomandabil de a nu se utiliza in aceasta etapa un produs ce conţine aldehide), detergenţi, detergenţi enzimatici, detergenţi-dezinfectanţi sau produse de curăţare-decontaminare pentru instrumente (gama pe care producătorul endoscopului le recomandă, compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentraţia de lucru a produsului utilizat in aceasta etapa trebuie sa acopere spectrul de acţiune virulicid (inactivarea VHB si HIV).
Se introduc părţile imersibile ale endoscopului în soluţia de curăţare având grijă ca soluţia să umple toate cavităţile, canalele aparatului.
Toate canalele accesibile trebuie irigate prin pomparea secvenţională a soluţiei şi periate pentru îndepărtarea resturilor de materie organică.
Inserţia tubului trebuie spălată cu soluţia de detergent şi clătită.
Soluţia decontaminantă se aruncă după utilizare (in cazul utilizării de detergenţi, detergenţi enzimatici, detergenţi-dezinfectanţi sau produse de curăţare-decontaminare pentru instrumente). Periile folosite la curăţarea canalelor endoscopului trebuie curăţate si sterilizate sau dezinfectate nivel înalt cel puţin zilnic. Pot fi folosite perii de unică utilizare.
În timpul manipulării trebuie observate eventualele defecţiuni ale echipamentului şi efectuat testul de etanşeitate.
Părţile neimersibile ale endoscopului (părţile exterioare, proximale şi distale, articulaţiile, părţile optice, etc.) se curăţă cu o soluţie de curăţare prin ştergere umedă riguroasă, şi apoi se şterg cu alcool isopropilic sau etilic 70%.
Este de preferat sa fie utilizaţi produse cu proprietăţi detergente etichetate ca dezinfectanti pentru instrumentar si avizaţi de către Ministerul Sănătăţii si Familiei.
5.3.2.Clătire riguroasă cu apă potabilă (exterior şi interior). Toate părţile imersibile ale endoscopului trebuie clătite cu apă.
5.3.3.Dezinfecţie
Atunci când operaţiunea din etapa de curăţare/decontaminare (predezinfectie) se face manual ea este urmată in mod obligatoriu de etapa de dezinfecţie.
Se introduc părţile imersibile ale endoscopului într-un dezinfectant autorizat de către Ministerul Sănătăţii si Familiei (gama de dezinfectante pe care producătorul endoscopului le recomandă, compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentraţia soluţiei de lucru (determinata prin testul cantitativ al suspensiei) a dezinfectantului pentru instrumentar trebuie sa asigure distrugerea mycobacteriilor (obligatoriu tulpina de Mycobacterium Terrae - tulpina standardizata la nivel european pentru evaluarea acţiunii tuberculocide). Se alege un dezinfectant capabil să distrugă biofilmul care se constituie pe canale. Se curăţă părţile exterioare, proximale şi distale (articulaţiile, părţile optice, etc.). Se clătesc riguros canalele interne prin circularea de mai multe ori a soluţiei de dezinfectant prin fiecare canal.
5.3.4.Clătire. Toate părţile imersibile ale endoscopului trebuie clătite cu apă.
Notă
a)Operaţiunea de curăţare - (decontaminare), clătire, dezinfecţie, clătire poate fi făcută manual cu seringa sau cu instalaţii speciale cu ajutorul cărora să se realizeze curăţarea tuturor canalelor şi cavităţilor, proces descris la punctele 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3 şi 5.3.4.
b)În spitalele unde se realizează un număr mare de investigaţii endoscopice, se pot folosi maşini automate cu program de dezinfectie pentru curăţarea si dezinfecţia endoscoapelor flexibile avizate de Ministerul Sănătăţii/ Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Utilizarea maşinilor automate pentru curăţarea si dezinfecţia endoscoapelor flexibile au avantajul că reduc riscul de expunere a personalului ce efectuează aceasta operaţiune la contaminarea cu agenţi patogeni transmisibili si substanţele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat.
5.3.5.Sterilizare cu un produs chimic.
5.3.5.1.Endoscoapele flexibile care vin în contact cu mucoasele sunt clasificate drept echipamente semicritice şi necesită STERILIZARE sau cel puţin DEZINFECTIE DE NIVEL ÎNALT între utilizări. Se realizează după parcurgerea in mod obligatoriu a procedurilor de la pct. 2.4.1 ,2.4.2,2.4.3 .Pentru a obţine o dezinfectie de nivel înalt toate suprafeţele interne, externe, cavităţile, canalele trebuie să vină în contact cu dezinfectantul (care au în compoziţie gkitaraldehidă 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic).
Endoscoapele flexibile care pătrund în cavităţi sterile ale organismului sunt clasificate drept echipamente critice şi necesită STERILIZARE între utilizări.
5.3.5.2.Sterilizarea chimică se realizează după un timp de contact al substanţei chimice cu substratul de tratat de câteva ore (în funcţie de recomandarea producătorului).
Se aleg produse chimice sterilizante care au în compoziţie glutaraldehidă 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic.
Soluţia de produs chimic sterilizant se pune în cuve/ recipiente cu capac.
Se introduc părţile imersibile ale endoscopului într-o soluţie de produs chimic sterilizant în concentraţia recomandată de producător, având grijă ca soluţia sterilizantă să acopere şi să umple toate cavităţile, canalele aparatului astfel încât să fie eliminate bulele de aer.
Pentru sterilizare, se lasă părţile imersibile ale endoscopului complet imersate pentru o perioadă de timp şi la temperatura recomandată de producător.
După scurgerea timpului de sterilizare manevrarea părţilor endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectuează utilizând tehnici aseptice, care comportă: apă sterilă, mănuşi sterile, saci sterili, câmpuri sau comprese sterile pentru ştergere.
5.3.6.Clătire cu apă sterilă (apă distilată sterilă)
Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substanţe chimice din soluţiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit.
În situaţia în care în spaţiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducţiunii apei sterile prin conducte direct de la staţia de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu apă sterilă (apă distilată sterilă) cuplate cu un tub. Atât sticla de apă cât şi tubulatura trebuie sterilizate zilnic.
Se procedează la o clătire abundentă cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare) de trei ori la rând utilizând de fiecare dată tranşe proaspete de apă sterilă în cantitate suficientă având grijă să asigurăm imersia completă a dispozitivului.
Apa sterilă trebuie să circule prin toate canalele.
Fiecare clătire trebuie să dureze minimum 1 minut sau în funcţie de timpul recomandat de producătorul endoscopului precum şi de producătorul dezinfectantului.
După fiecare clătire apa se aruncă şi nu va mai fi refolosită sau utilizată în alte scopuri deoarece apa de clătire poate conţine urme din substanţa activă a sterilizantului.
5.3.7.Uscare
Inserţia tubului şi canalele trebuie bine uscate utilizând trecerea unui jet de alcool etilic sau izopropilic 70% urmată de aer comprimat.
5.3.8.Se verifică etanşeitatea endoscopului după fiecare ciclu de procesare.
5.3.9.Manipularea după sterilizare şi stocarea.
Endoscoapele sterilizate pot fi folosite imediat sau vor fi stocate în locuri uscate, în cutii metalice sterilizate sau dezinfectate nivel înalt, astfel încât să nu permită recontaminarea sau deteriorarea lor.
5.4.Sterilizate prin autoclavare
Anumite accesorii ale endoscopului (ace de scleroterapie, sondele pentru electrocauterizare, perii pentru citologie, forceps pentru biopsie sau excizii) trebuie curăţate(decontaminate) în baia cu ultrasunete, dezinfectate şi sterilizate prin autoclavare, înainte de utilizare. Curăţarea lor trebuie să ducă la îndepărtarea resturilor organice; în caz contrar sterilizarea prin autoclavare este ineficientă.
5.5.Reguli generale:
După sterilizarea chimică nu se admite clătirea cu apă potabilă, deoarece aceasta poate conţine microorganisme, inclusiv Pseudomonas spp. şi Mycobacterium spp. care se pot multiplica în canalele, cavităţile endoscopului.
În serviciile/ cabinetele de endoscopie trebuie să existe un registru de evidenţă a procedurilor în care se notează: numele pacientului, numărul foii de observaţie, procedura efectuată, numele persoanei care a efectuat endoscopia, numărul de înregistrare a endoscopului sau seria.
Nu vor fi utilizate endoscoapele cu defecţiuni sau a căror construcţie nu permite procesarea lor.
Spaţiile unde se efectuează endoscopia şi procesarea endoscoapelor trebuie amenajate în aşa fel încât să se asigure protecţia mediului, personalului medical şi pacienţilor.
Personalul trebuie să poarte echipament de protecţie (mănuşi, ochelari, mască de protecţie sau protectoare faciale) pentru prevenirea expunerii la microorganismele patogene (HIV, HVB, VHC, M. tuberculosis, herpes simplex, patogeni enterici) sau la produsele chimice toxice.
Personalul care lucrează în serviciile de endoscopie trebuie să cunoască şi să respecte precauţiile universale.
Personalul care lucrează în serviciile de endoscopie va fi vaccinat antihepatită B. Personalul care lucrează în serviciile de bronhoscopie va fi periodic testat PPD.
5.6.Material:
Criterii de alegere a dezinfectantelor şi produselor chimice sterilizante
a)Acţiune antimicrobiană: dezinfectantele trebuie să aibă o acţiune:
- bactericidă pe germeni Gram-pozitivi, Gram-negativi
- tuberculocidă (testul cantitativ al suspensiei pe Mycobacterium terrae)
- fungicidă: levuri, ciuperci filamentoase
- virulicidă: distrugerea sau inactivarea virusului hepatitei B siC, HIV, Enterovirusuri, Adenovirusuri
- sporicidă: Bacillus, Clostridium
Se aleg produse chimice sterilizante care au în compoziţie glutaraldehida 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic.
b)Compatibilitate
În alegerea dezinfectantilor si a produselor chimice cu acţiune sterilizantă trebuie să se ţină seama de compatibilitatea acestora cu materialele din care sunt confecţionate endoscoapele. Se respectă recomandarea producătorului echipamentului.
Responsabili: Asistenta medicală responsabilă cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectuează endoscopia.
5.7.Materiale şi produse:
- mânuşi de protecţie nesterile
- mânuşi de protecţie sterile (manevre aseptice)
- saci sterili, cutii metalice sterile
- câmpuri sau comprese sterile pentru ştergere
- seringă sau pompă
- cuve cu capac (3)
- testator de etanşeitate
- apă sterilă
- detergent,detergent enzimatic,detergent dezinfectant,produs pentru curăţare si decontaminare,dezinfectant de uz spitalicesc cu proprietăţi de curăţare
- dezinfectant de uz spitalicesc
- produs chimic sterilizant
5.8.Evaluare:
În cazul apariţiei unei infecţii la un bolnav, unde se suspectează la origine examenul endoscopie este necesar a se anunţa serviciul de endoscopie pentru demararea anchetei clinico-epidemiologice.
5.9.Parametrii care trebuie respectaţi pentru garantarea eficacităţii procedurii de dezinfecţie şi sterilizare:
- Curăţare eficientă a echipamentului.
- Respectarea timpilor de imersie în soluţia de dezinfectant şi în produsul chimic sterilizant.
- Respectarea concentraţiilor recomandate de către producător.
- Efectuarea dezinfecţiei şi sterilizarea în cuve cu capac.
- Curăţarea şi dezinfecţia cuvelor la fiecare reînnoire a soluţiilor.
_______
*) Materialul nu se referă la practica farmaceutică
1 Biofilm= ansamblul de produse organice având incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile să secrete produse macromoleculare, pe suprafaţa unor materiale. Acesta se constituie în decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului, într-un mediu contaminat. Neîndepărtat, constituie o protecţie pentru bacteriile remanente, permiţându-le să elibereze toxine, resonsabile de producerea şocului septic. Biofilmul permite bacteriilor să reziste la tratamentele de sterilizare şi dezinfecţie. Majoritatea procedurilor obişnuite de pretratare nu elimină încărcătura de endotoxine, fiind necesare un pretratament şi o curăţare riguroase, utilizându-se detergenţi enzimatici, înaintea oricărui alt tratament.
2 Obligaţia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora.