Capitolul iv - Autorizarea sanitară de funcţionare a obiectivelor şi/sau activităţilor - Norme Metodologice din 1997 de avizare sanitara si autorizare sanitara
M.Of. 348
Ieşit din vigoare Versiune de la: 9 Decembrie 1997
CAPITOLUL IV:Autorizarea sanitară de funcţionare a obiectivelor şi/sau activităţilor
Art. 18
Autorizarea sanitară de funcţionare are drept scop prevenirea toxiinfecţiilor alimentare şi a intoxicaţiilor neprofesionale, a bolilor transmisibile, a bolilor cronice cu extindere în masă, a accidentelor şi a bolilor profesionale şi a disconfortului populaţiei, generate de factorii de mediu.
Alt scop este promovarea condiţiilor sanogene din mediul înconjurător (mediul comunitar local şi regional, mediul interior din locuinţe, mediul interior profesional, industrial şi neindustrial, mediul interior din mijloacele de transport, alimentele).
În cazurile în care reglementările legale o impun, iar la faza de avizare sanitară nu s-a făcut acest lucru, autorizarea sanitară va fi precedată de studiul de impact asupra sănătăţii populaţiei, efectuat în condiţiile art. 9.
Art. 19
Autorizaţia sanitară de funcţionare se solicită de către persoana fizică sau juridică în structura sau în subordinea căreia se află obiectivul sau activitatea ce urmează a fi autorizată, prin cerere sau prin adresă scrisă.
Solicitarea se face cu 30 de zile înainte de punerea în funcţiune a obiectivului sau a activităţii, la inspectoratul de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti pe teritoriul căruia se află obiectivul sau activitatea pentru care se solicită autorizarea.
Art. 20
O dată cu cererea pentru autorizare se depune următoarea documentaţie:
a)memoriul tehnic este piesa scrisă, care va cuprinde date generale, descrierea funcţiunilor, a instalaţiilor sanitare şi a punctelor critice pentru sănătatea publică şi a salariaţilor; memoriul tehnic va cuprinde şi descrierea procesului tehnologic de la materia primă până la produsul finit, cu specificarea spaţiilor de lucru şi a utilajelor. La memoriul tehnic se anexează lista cu substanţe toxice care implică periculozitate pentru manipulatorii expuşi profesional sau pentru populaţie (materii prime, produse intermediare sau produse finite);
b)schiţa sau planul de situaţie este piesa desenată, făcută de regulă la scara 1:500, în care trebuie să figureze încadrarea în zonă a obiectivului, vecinătăţile care ar putea fi influenţate de acesta sau care ar putea să o influenţeze, reţelele de drumuri publice, reţelele edilitare etc.
În anumite cazuri, la obiectivele mai mari planurile pot fi la scara 1:1000 sau 1:2000, iar în cazul locuinţelor individuale, la scara 1:100;
c)schiţe sau planuri cu detalierea arhitecturală, de structură interioară şi de dotări, în care să figureze dimensiunile încăperilor, amplasarea acestora în circuitele funcţionale, iluminatul natural şi artificial, ventilaţia naturală şi artificială, reţelele de utilităţi, finisajele, utilajele;
d)actul de la serviciul de sistematizare teritorial, din care să reiasă destinaţia iniţială a spaţiului;
e)obiectul de activitate din actul de constituire a agentului economic, actul de pregătire profesională în domeniu, actul de abilitare a managerului, actele de înmatriculare la Oficiul Registrului comerţului, codul fiscal, actul de deţinere a spaţiului şi/sau a terenului, actul privind destinaţia spaţiului prin construcţie, care vor fi prezentate în copii xerox, pe care secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti menţioneză: "conform cu originalul";
f)pentru personalul care lucrează în sectoarele: alimentar, aprovizionare cu apă potabilă, îngrijirea copiilor în colectivităţi şi în unităţile sanitare şi a cărui stare de sănătate (bolnav, convalescent sau purtător sănătos) poate crea riscul de transmitere a unor boli, se vor prezenta dovezi ale stării de sănătate (examen medical la angajare şi/sau control periodic), conform reglementărilor în vigoare ale Ministerului Sănătăţii;
g)pentru personalul care lucrează în producţia, depozitarea, transportul şi desfacerea alimentelor, inclusiv în alimentaţie publică şi colectivă, la întreţinerea instalaţiilor de aprovizionare cu apă potabilă, în prestări de servicii de frizerie, coafură, cosmetică şi la întreţinerea curăţeniei în hoteluri şi în unităţi de cazare colectivă, care, prin manevre neadecvate, ar putea crea riscuri de transmitere a unor boli, se vor prezenta documente din care să rezulte că acest personal a fost instruit şi şi-a însuşit noţiunile fundamentale de igienă specifice meseriei şi locului de muncă. Certificarea are valabilitate 2 ani, după care instruirea trebuie repetată. Instruirea şi certificarea însuşirii cunoştinţelor fundamentale de igienă pot fi făcute numai de către unităţi acreditate de Ministerul Educaţiei Naţionale şi de Ministerul Sănătăţii.
Dovada instruirii şi a însuşirii cunoştinţelor poate fi şi o diplomă de absolvire a unor forme de învăţământ care cuprind în programa analitică noţiuni de igienă specifice, ca de exemplu: facultatea de chimie alimentară, şcoala de alimentaţie publică etc. Inspectoratul de Sănătate Publică Bucureşti nu poate emite certificate de însuşire a noţiunilor fundamentale de igienă, întrucât are numai atribuţii de control în acest domeniu.
În funcţie de specificul obiectivului sau al activităţii, secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti poate solicita şi alte date necesare evaluării riscului sanitar.
Art. 21
La depunerea dosarului de autorizare, solicitantul va depune la secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti chitanţa de plată a autorizării obiectivului; în cazul în care specialiştii din inspectoratul de sănătate publică judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, apreciază că în cadrul expertizei sunt necesare prestaţii de investigare, contravaloarea acestora se va achita de către solicitant, pe baza devizului, la eliberarea autorizaţiei.
Art. 22
Cererea pentru autorizare şi documentaţia se depun la secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti, unde este verificată şi, în cazul în care este completă, se înregistrează şi se reţine spre rezolvare. Rezolvarea solicitării se face în termen de 30 de zile de la terminarea investigaţiilor necesare evaluării factorilor de risc, conform prevederilor legale, într-una dintre următoarele forme:
a)eliberarea autorizaţiei sanitare, dacă obiectivul sau activitatea corespunde integral prevederilor din normele de igienă, de medicină a muncii, standardelor, normativelor şi altor reglementări cu caracter normativ, precum şi tuturor cerinţelor formulate de specialiştii din inspectoratul de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti, în scopul prevenirii oricărei îmbolnăviri;
b)notificarea de amânare a eliberării autorizaţiei sanitare, dacă obiectivul sau activitatea nu corespunde integral prevederilor din normele de igienă, de medicină a muncii, standardelor, normativelor şi altor reglementări cu caracter normativ. Notificarea va cuprinde explicit care sunt deficienţele constatate, care trebuie remediate, baza legală a amânării eliberării autorizaţiei sanitare, precum şi precizarea că se va putea solicita autorizarea sanitară după remedierea deficienţelor. În notificare se va specifica, de asemenea, interdicţia de funcţionare până la obţinerea autorizaţiei sanitare. Nici un obiectiv sau nici o activitate fără autorizaţie sanitară de funcţionare, aflată în lucrări de remediere, nu va primi, sub nici o formă, aprobarea de a funcţiona;
c)notificarea de respingere a autorizării sanitare, dacă prin amplasament, structură, tehnologie sau produse, obiectivul sau activitatea constituie un pericol potenţial asupra sănătăţii publice sau sănătăţii salariaţilor, dovedit prin expertiză de către specialiştii din inspectoratul de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti, pericol care nu se poate înlătura prin mijloace tehnice şi ştiinţifice actuale cunoscute.
Notificarea va cuprinde concluziile expertizei şi interdicţia de funcţionare a obiectivului sau a activităţii.
Pentru obiectivele sau activităţile în funcţiune, care nu au autorizaţie sanitară şi nu o pot primi în condiţiile existente, se va acorda consultanţă pentru întocmirea planului de conformare, cu termene precizate. Obiectivul sau activitatea va putea funcţiona în aceste condiţii, numai dacă nu prezintă riscuri iminente şi majore pentru populaţie şi pentru salariaţi.
Autorizaţia sanitară se poate acorda în mod separat unor subunităţi mai mari din structura obiectivului, care nu îndeplinesc condiţiile de autorizare integrală, dacă aceste subunităţi sunt independente funcţional şi logistic şi dacă îndeplinesc condiţiile de autorizare.
Art. 23
Pe întreaga durată a expertizării obiectivului sau a activităţii pentru autorizare, documentaţia este gestionată de secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti, care asigură circulaţia documentelor la toate laboratoarele şi compartimentele din inspectorat şi răspunde de efectuarea expertizelor şi de rezolvarea solicitării în termenul prevăzut de prezentele norme metodologice.
Secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti urmăreşte ca procesele-verbale, notele, referatele, buletinele de analiză şi buletinele de expertizare să fie depuse la dosarul de autorizare de către toţi specialiştii sau echipele de specialişti implicaţi.
Autorizaţia sanitară sau actele de notificare se eliberează de către secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti, direct către solicitant.
Secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti va folosi programe pe calculator, aprobate de Ministerul Sănătăţii, pentru baze de date pentru activitatea de autorizare. Secretariatul tehnic introduce datele esenţiale din dosarele de autorizare, asigură analiza lor şi obţinerea de sinteze necesare inspectoratului de sănătate publică judeţean şi al municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii.
Art. 24
Expertizarea obiectivelor sau activităţilor în vederea autorizării sanitare se face de către specialiştii din laboratoarele şi compartimentele inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti.
La fiecare autorizare vor participa specialişti din mai multe laboratoare, în aşa fel încât toate aspectele viitoarei activităţi să fie evaluate în întregul lor.
Activitatea de expertizare se desfăşoară în următoarele trei etape:
a)etapa de documentare, care constă în studierea datelor de bază din documentaţie, studierea avizului sanitar pentru proiect şi a studiului de impact asupra stării de sănătate care a fost elaborat cu această ocazie, studierea bibliografiei existente în domeniu şi compararea cu normele de igienă, standardele, normativele sau alte reglementări legale în vigoare;
b)etapa de investigare la faţa locului, prin care se constată veridicitatea datelor consemnate în documentaţie şi existenţa şi a altor aspecte care au fost omise din documentaţie.
Se verifică dacă obiectivul a fost executat conform condiţiilor impuse în avizul sanitar de proiect.
Se reţin toate datele necesare evaluării riscului pentru sănătate, referitoare la alimentarea cu apă şi canalizare, îndepărtarea deşeurilor, ventilaţie, iluminat, ambianţă termică, finisaje, circuite funcţionale, echipamente, dotări, precum şi modul în care se rezolvă protecţia faţă de acţiunea substanţelor toxice sau periculoase; se reţin, de asemenea, datele privind radioprotecţia populaţiei, a personalului expus profesional şi a factorilor de mediu natural.
Se fac determinările de factori fizici, chimici, biologici, microbiologici şi toxicologici, considerate necesare.
Pentru obiective complexe, constatările şi determinările se fac în cursul probelor tehnologice.
Din această etapă rezultă procese-verbale, note, referate, buletine de analiză şi buletine de expertizare;
c)etapa de decizie pe baza tuturor informaţiilor obţinute în cursul documentării şi investigării obiectivului sau activităţii. Laboratorul care va avea în evidenţă obiectivul va consemna într-un referat de sinteză principalele date ale dosarului, va stabili dacă obiectivul sau activitatea poate fi autorizată şi va preciza detaliat cerinţele speciale pentru funcţionarea acestora, completând formularul tipizat.
Art. 25
Autorizaţia sanitară de funcţionare se emite pentru obiectivul sau pentru activitatea pentru care s-a solicitat.
Pentru activităţile specifice - medicină nucleară, unităţi nucleare - se aplică Normele republicane de securitate nucleară.
Art. 26
Autorizaţia sanitară va cuprinde următoarele:
a)numărul de înregistrare din Registrul unic de autorizaţii al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti;
b)datele de identitate ale obiectivului:
- denumirea completă a acestuia;
- denumirea completă a aparţinătorului, persoană fizică sau juridică;
- sediul;
c)obiectul de activitate al obiectivului (producţie industrială, depozitare, transport, comercializare, alimentaţie publică, alimentaţie a colectivităţilor, alimentare cu apă potabilă, servicii, mică producţie meşteşugărească, activităţi edilitare şi de gospodărie comunală, învăţământ, cultură, asistenţă medicală, turism şi recreere, transporturi, agrozootehnică, activităţi DDD);
d)structura funcţională, capacitatea şi dimensionarea funcţiunilor descrise pe scurt; se vor nominaliza funcţiunile şi secţiile, capacitatea şi dimensionarea circuitelor şi utilajelor, fără descrierea lor detaliată;
e)viza anuală a autorizaţiei sanitare se acordă în urma expertizării la împlinirea unui an de la data eliberării autorizaţiei sau a vizei precedente. Viza se eliberează în urma unei cereri scrise. În afara concluziilor expertizei, se va menţiona, în mod explicit, dacă au avut loc modificări cu privire la: conţinutul obiectului de activitate, schimbarea unor funcţiuni, apariţia unor noi capacităţi sau dezvolarea celor existente, schimbarea tehnologiilor, introducerea de noi substanţe, mărirea numărului de personal. În urma expertizei, care se efectuează de către specialiştii din laboratorul căruia i s-a repartizat dosarul după autorizarea sanitară iniţială, se întocmeşte un referat prin care se propune acordarea vizei anuale, modificarea autorizaţiei sanitare sau retragerea ei; autorizaţia sanitară în original şi referatul sunt înaintate laboratorului, care hotărăşte şi trimite inspectorului-şef pentru semnătură;
f)semnătura olografă a inspectorului-şef şi ştampila inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti.
Art. 27
Autorizaţia sanitară de funcţionare este un act cu putere juridică; acolo unde există consilier juridic, acesta va fi consultat de către secretariatul tehnic al inspectoratului de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti, în ceea ce priveşte respectarea prevederilor legale privind emiterea de acte de către instituţiile care reprezintă autoritatea statului în teritoriu; consilierul juridic va consulta dosarul final, înaintea semnării autorizaţiei de către inspectorul-şef, şi va semna pe copia autorizaţiei sanitare, care rămâne împreună cu dosarul, la inspectoratul de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti. Nu este necesară viza consilierului juridic pe originalul autorizaţiei sanitare de funcţionare.
Art. 28
Autorizaţia sanitară de funcţionare se păstrează la obiectivul pentru care a fost eliberată, unde poate fi afişată, şi trebuie pusă, obligatoriu, la dispoziţie oricărui organ de control, dacă acesta o solicită.
Art. 29
Managerul obiectivului este obligat să anunţe inspectoratul de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti asupra oricărei modificări structurale, funcţionale sau juridice a acestuia; în funcţie de amploarea modificărilor, secretariatul tehnic al inspectoratului, în urma referatelor specialiştilor, va putea aplica o viză de modificare a autorizaţiei existente sau va proceda la eliberarea unei alte autorizaţii sanitare.
Art. 30
În cazul în care specialiştii din inspectoratul de sănătate publică judeţean sau al municipiului Bucureşti constată că un obiectiv sau o activitate autorizată a suferit modificări structurale sau funcţionale sau că în funcţionarea acestora nu se respectă normele sanitare sau prevederile legale din standarde, din normative sau din alte reglementări ori că în funcţionarea acestora nu se respectă indicatorii de caracterizare a riscului, stabiliţi la autorizare, sau că nu se respectă cerinţele speciale de funcţionare şi că oricare dintre aceste situaţii creează riscuri pentru sănătatea comunităţii sau a salariaţilor, se procedează la retragerea autorizaţiei sanitare de funcţionare. Aceasta se face în baza referatului întocmit de specialişti în urma expertizării obiectivului sau a activităţii, contrasemnat de şeful de laborator, prin decizia de retragere a autorizaţiei sanitare de funcţionare, emisă de inspectorul-şef.
Din momentul retragerii efective a autorizaţiei sanitare, activitatea obiectivului se suspendă.