Secţiunea 4 - Farmacia cu circuit închis - Norma din 2019 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

M.Of. 270 bis

În vigoare
Versiune de la: 25 Februarie 2025
SECŢIUNEA 4:Farmacia cu circuit închis
Art. 41
Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul şef, numit în condiţiile legii.
Art. 42
(1)Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.
(2)Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3)Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:
a)dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;
b)dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;
c)dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.
Art. 43
Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, fiind interzisă situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.

Art. 44
Amplasarea farmaciei cu circuit închis este permisă în condiţiile în care sunt respectate normativele în vigoare cu privire la fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.

Art. 45
(1)Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum urmează:
a)pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
b)pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 100 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
c)pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.

d)pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.

(2)Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.

(3)Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(4)Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor şi centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(5)Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:
a)o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;
b)oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
c)receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
d)laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;
e)spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f)spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
g)depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
h)Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în conformitate cu prevederile legale;
i)biroul farmacistului-şef;
j)grup sanitar.
(6)În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.
(7)În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.
Art. 46
Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:
a)mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;
b)dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;
c)dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.
d)rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;
e)dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
f)mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 47
Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.
Art. 48
Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.
Art. 49
(1)În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi convoiul farmacistului-şef.
(2)Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
(3)Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând condiţiile art. 28 alin. (2) şi ale art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare.

(4)Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.
(5)Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Art. 50
(1)Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.
(2)Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.
(3)Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice.
(4)Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.

(5)Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de farmacovigilenţă.
(6)Farmacistul şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuităţile apărute.
Art. 51 : Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:
(1)Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.
(3)Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:
a)participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în gestiunea farmaciei;
b)participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c)eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;
d)respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
e)supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de depozitarea acestora în vederea distrugerii
f)trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare
g)verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
h)în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Art. 52
Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.
Art. 53
Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
a)documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b)evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);
c)documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.
Art. 54
Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare în domeniu.