Nou Regulamentul 245/02-feb-2026 de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 în ceea ce priveşte autorizarea sau condiţiile de utilizare a mai multor substanţe

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 3 Februarie 2026

Regulamentul 245/02-feb-2026 de modificare a anexei I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 în ceea ce priveşte autorizarea sau condiţiile de utilizare a mai multor substanţe

Dată act: 2-feb-2026

Emitent: Comisia Europeana

(1)Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (²) stabileşte norme specifice privind materialele şi obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În special, anexa I la regulamentul menţionat stabileşte o listă a Uniunii de substanţe autorizate care pot fi utilizate în mod intenţionat la fabricarea materialelor şi a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare.

(2)La 6 martie 2024, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a adoptat un aviz ştiinţific (³) privind utilizarea substanţei acid fosforic, trifenilester, polimer cu 1,4-ciclohexandimetanol şi polipropilenglicol, ester alchilic C10-16. Autoritatea a concluzionat că substanţa nu ridică probleme de siguranţă pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentraţie de până la 0,15 % g/g în materiale şi obiecte din poliolefină destinate să vină în contact cu toate tipurile de produse alimentare, cu excepţia formulelor de început şi a laptelui uman, pentru stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv pentru umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore, dacă migrarea totalului speciilor de fosfit şi fosfat nu depăşeşte 5 mg/kg de aliment şi dacă fracţia sa cu greutate moleculară mică (LMWF) ( < 1 000 Da) nu depăşeşte 13 % g/g. Autoritatea a indicat, de asemenea, că se aplică coeficientul de reducere a grăsimii.

(4)La 13 martie 2024, autoritatea a adoptat un aviz ştiinţific (⁴) privind utilizarea substanţei terţ-butilfosfonat de calciu. Autoritatea a concluzionat că substanţa nu ridică probleme de siguranţă pentru consumator dacă este utilizată ca agent de nucleare în concentraţie de până la 0,15 % g/g în materiale şi obiecte din poliolefină destinate să vină în contact cu toate tipurile de produse alimentare, cu excepţia formulelor de început şi a laptelui uman, pentru stocare pe perioade de peste 6 luni, la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv la temperaturi de până la 100 °C pentru o durată de până la două ore şi de până la 130 °C pentru durate scurte.

(6)La 16 aprilie 2024, autoritatea a adoptat un aviz ştiinţific (⁵) privind utilizarea substanţei amine, di-C14-C20-alchil, oxidate, din ulei vegetal hidrogenat. Autoritatea a concluzionat că substanţa nu ridică probleme de siguranţă pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentraţie de 0,1 % g/g la fabricarea materialelor din poliolefină destinate să vină în contact cu produsele alimentare simulate cu ajutorul simulanţilor alimentari A, B, C şi E, cu excepţia formulelor de început şi a laptelui uman, pentru stocare pe perioade de peste 6 luni, la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv pentru umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de două ore.

(8)În avizul său privind substanţa amine, di-C14-C20-alchil, oxidate din ulei vegetal hidrogenat, autoritatea a propus redenumirea substanţei amine, bis oxidate (alchil gras-hidrogenate), prin includerea preciziei "di-C14-C20-alchil". Această modificare a denumirii a fost sugerată deoarece această substanţă conţine catene alchilice C14- şi C20-. În plus, autoritatea a recomandat eliminarea observaţiei privind verificarea conformităţii din coloana 11 din tabelul 1 din anexa I pentru această substanţă, deoarece nu există nicio valoare specifică a substanţei pentru a verifica conformitatea acesteia.

(10)La 3 iulie 2024, autoritatea a adoptat un aviz ştiinţific (⁶) privind utilizarea substanţelor ceară de tărâţe de orez, oxidată şi ceară de tărâţe de orez, oxidată, sare de calciu. Autoritatea a concluzionat că aceste două substanţe nu ridică probleme de siguranţă pentru consumator dacă sunt utilizate ca aditivi în concentraţie de până la 0,3 % g/g în materialele şi obiectele din polietilen tereftalat (PET), acid polilactic (PLA) şi policlorură de vinil (PVC) rigidă, destinate să vină în contact cu toate tipurile de produse alimentare, cu excepţia alimentelor grase, pentru stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv pentru umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore.

(12)La 6 noiembrie 2024, autoritatea a adoptat un aviz ştiinţific (⁷) privind utilizarea substanţei 2,2-oxidietilamină. Autoritatea a concluzionat că substanţa nu ridică probleme de siguranţă pentru consumator, indiferent de durată şi de condiţiile de temperatură, dacă este utilizată ca comonomer în concentraţie de până la 14 % g/g cu acid adipic şi caprolactamă sau cu omologi ai acestor două substanţe care au catene C mai lungi, pentru a fabrica folii de poliamidă cu o grosime de până la 25

m, cu condiţia ca migrarea substanţei să nu depăşească 0,05 mg/kg de aliment, ca foliile finale să nu intre în contact cu formulele de început şi cu laptele uman, ca migrarea oligomerilor cu o greutate moleculară mai mică de 1 000 Da care conţin substanţa să nu depăşească 5 mg/kg de aliment şi ca, în cazul în care omologii acidului adipic şi ai caprolactamei sunt utilizaţi ca substanţe iniţiale, să fie utilizaţi doar omologii autorizaţi în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011.

(14)La evaluarea substanţei 2,2-oxidietilamină, autoritatea a luat în considerare, de asemenea, datele disponibile privind migrarea şi instabilitatea substanţei în 10 % etanol (simulant A) în condiţiile de testare a migrării aplicate şi a recomandat utilizarea apei ca simulant pentru testarea conformităţii cu limita de migrare. Având în vedere solubilitatea ridicată a substanţei în apă şi posibilitatea testării la 60 °C în loc de 40 °C, autoritatea a stabilit că contactul cu apa a reprezentat scenariul cel mai pesimist pentru migrarea substanţei 2,2’-oxidietilamină şi a recomandat să se indice într-o observaţie privind verificarea conformităţii că apa trebuie utilizată în scopul verificării conformităţii în locul simulanţilor alimentari.

ANEXĂ:

1.Tabelul 1 se modifică după cum urmează:

(b)se adaugă următoarele rubrici:

"1084.	1821217-71-3	acid fosforic, trifenilester, polimer cu 1,4-ciclohexandimetanol şi polipropilenglicol, ester alchilic C10-16	da	nu	da	5	A se utiliza doar ca aditiv în concentraţie de până la 0,15 % g/g în poliolefinele destinate să intre în contact cu produse alimentare la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore. A nu se utiliza la fabricarea articolelor destinate să vină în contact cu formulele de început (⁷) şi cu laptele uman. Fracţiunea cu o greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depăşească 13 % g/g din substanţă. LMS se aplică totalului speciilor de fosfit şi fosfat.	(2)
1089	81607-35-4	terţ-butilfosfonat de calciu	da	nu	nu		A se utiliza doar ca agent de nucleare în concentraţie de până la 0,15 % g/g în poliolefinele destinate să intre în contact cu produse alimentare la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv la temperaturi de până la 100 °C pentru o durată de până la două ore şi de până la 130 °C pentru o durată mai mică de 15 minute. A nu se utiliza în materiale şi articole destinate să vină în contact cu formulele de început (⁷) şi cu laptele uman.
1092	1801863-42-2	amine, di-C14-C20-alchil, oxidate, din ulei vegetal hidrogenat	da	nu	nu		A se utiliza doar ca aditiv în concentraţie de până la 0,1 % g/g în poliolefinele care trebuie să fie utilizate doar în contact cu alimente negrase, la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore. A nu se utiliza la fabricarea materialelor şi articolelor destinate să vină în contact cu formulele de început (⁷) şi cu laptele uman.
1093	1883583-80-9	ceară de tărâţe de orez, oxidată	da	nu	nu		A se utiliza doar ca aditiv în concentraţie de până la 0,3 % g/g în materiale şi obiectele din polietilen tereftalat, acid polilactic şi policlorură de vinil rigidă destinate să vină în contact cu alimente negrase, la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore.
1094	2752-17-2	2,2'-oxidietilamină	nu	da	nu	0,05	A se utiliza numai ca comonomer în concentraţie de până la 14 % g/g cu acid adipic şi caprolactamă sau cu omologi autorizaţi ai acestor două substanţe cu o catenă C mai lungă, pentru fabricarea foliilor de poliamidă cu o grosime de până la 25 m. Migrarea oligomerilor care conţin substanţa cu o masă moleculară mai mică de 1 000 Da nu trebuie să depăşească 5 mg/kg de produs alimentar. A nu se utiliza la fabricarea materialelor şi articolelor destinate să vină în contact cu formulele de început (⁷) şi cu laptele uman.	(31)"
1096	1850357-57-1	ceară de tărâţe de orez, oxidată, sare de calciu	da	nu	nu		A se utiliza doar ca aditiv în concentraţie de până la 0,3 % g/g în materiale şi obiectele din polietilen tereftalat, acid polilactic şi policlorură de vinil rigidă destinate să vină în contact cu alimente negrase, la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară, inclusiv umplere la cald şi/sau încălzire până la 100 °C pentru o durată de până la două ore.