Nou Regulamentul 2189/03-sept-2024 privind acordarea unei autorizaţii la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ''ClearKlens wipes based on IPA'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 4 Septembrie 2024
Regulamentul 2189/03-sept-2024 privind acordarea unei autorizaţii la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic ''ClearKlens wipes based on IPA'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 3-sept-2024
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
Întrucât:
(1)La 10 martie 2020, Diversey Europe Operations B.V. a transmis o cerere adresată Agenţiei Europene pentru Produse Chimice ("agenţia"), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unui produs biocid unic denumit "ClearKlens wipes based on IPA" din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Ţările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XF057810-33.
(2)"ClearKlens wipes based on IPA" conţine, ca substanţă activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista Uniunii de substanţe active aprobate menţionată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 2.
(3)La 17 iulie 2023, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenţiei, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare şi concluziile evaluării efectuate de ea.
(4)La 14 decembrie 2023, agenţia a prezentat Comisiei avizul său (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare "RCP") referitor la produsul "ClearKlens wipes based on IPA" şi raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(2)ECHA opinion of 22 November 2023 on the Union authorisation of the single biocidal product ‘ClearKlens wipes based on IPA’ (ECHA/BPC/402/2023) (Aviz al ECHA din 22 noiembrie 2023 privind autorizarea la nivelul Uniunii a produsului biocid unic "ClearKlens wipes based on IPA") (ECHA/BPC/402/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5)Avizul a concluzionat că produsul "ClearKlens wipes based on IPA" este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizaţie a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv şi că, sub rezerva conformităţii cu proiectul de RCP, îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menţionat.
(6)La 3 ianuarie 2024, agenţia a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(7)Comisia este de acord cu avizul agenţiei şi consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizaţie a Uniunii pentru "ClearKlens wipes based on IPA".
(8)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Se acordă societăţii Diversey Europe Operations B.V. o autorizaţie a Uniunii cu numărul de autorizaţie EU-0032009-0000 pentru punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produsului biocid unic "ClearKlens wipes based on IPA", în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizaţia Uniunii este valabilă de la 24 septembrie 2024 până la 31 august 2034.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 3 septembrie 2024.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 4 septembrie 2024