Nou Regulamentul 2185/03-sept-2024 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrăşare, pentru ouat sau reproducere şi a păsărilor ornamentale (titularul autorizaţiei: Toa Biopharma Co., Ltd.)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 4 Septembrie 2024

Regulamentul 2185/03-sept-2024 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrăşare, pentru ouat sau reproducere şi a păsărilor ornamentale (titularul autorizaţiei: Toa Biopharma Co., Ltd.)

Dată act: 3-sept-2024

Emitent: Comisia Europeana

(3)Cererea vizează autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 ca aditiv menit a fi utilizat în hrana şi apa de băut destinate puilor pentru îngrăşare, puicuţelor pentru ouat sau reproducere, curcanilor pentru îngrăşare, curcanilor crescuţi pentru ouat sau reproducere şi tuturor speciilor aviare minore, inclusiv păsările sportive, exotice şi toate celelalte păsări ornamentale, pentru sacrificare sau puicuţe fertilizabile, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale".

(4)În avizele sale din 4 mai 2022 (²) şi 27 septembrie 2023 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 este sigur pentru speciile-ţintă, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul nu este iritant pentru piele şi ochi, dar este sensibilizant pentru căile respiratorii, în timp ce, din cauza lipsei de informaţii puse la dispoziţie, nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potenţialul său de a fi sensibilizant pentru piele. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul este eficace pentru speciile-ţintă în condiţiile de utilizare propuse. Autoritatea a concluzionat şi că preparatul este compatibil cu coccidiostaticele diclazuril, decochinat şi halofuginonă, deşi nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la compatibilitatea preparatului respectiv cu coccidiostaticele monensin sodiu, salinomicin sodiu, narazin, clorhidrat de robenidină şi maduramicin amoniu. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale şi în apă, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată. Este necesar să se indice faptul că preparatul poate fi utilizat simultan cu coccidiostaticele diclazuril, decochinat şi halofuginonă. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						CFU/kg de hrană completă pentru animale, cu un conţinut de umiditate de 12 %		CFU/l de apă pentru băut
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale
4b1895	Toa Biopharma Co., Ltd., Japonia, reprezentată de Toa Biopharma Co., Ltd., Biroul Reprezentanţei pentru Europa	Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866	Compoziţia aditivului Preparat de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 cu un conţinut minim de 12 × 10⁸CFU/g de aditiv (raport 1:10:1) Formă solidă Caracterizarea substanţei active Spori viabili de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 şi Clostridium butyricum FERM BP-10866 Metoda analitică (¹) Identificare: Metode de secvenţiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697. Numărare în aditivul destinat hranei animalelor, în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale şi în apă: Bacillus subtilis FERM BP-07462: Metoda prin etalare pe o placă Petri care conţine agar cu triptonă şi soia (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: Metoda prin etalare pe o placă Petri care conţine agar cu bilă, esculină şi azidă (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: Metoda prin etalare pe o placă Petri care conţine agar cu sulfit de fier (ISO 15213)	Toate speciile de păsări de curte pentru îngrăşare Toate speciile de păsări de curte pentru ouat Toate speciile de păsări de curte pentru reproducere	-	2,4 × 10⁸	-	1,2 × 10⁸	-	1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. Aditivul poate fi utilizat simultan cu următoarele coccidiostatice, în conformitate cu condiţiile lor respective de autorizare ca aditivi pentru hrana animalelor: diclazuril, decochinat şi halofuginonă. 4. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală respiratorie şi cutanată.	24 septembrie 2034
				Păsări ornamentale	Puicuţe fertilizabile	2,4 × 10⁸	-	1,2 × 10⁸	-
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.