Regulamentul 2180/02-sept-2024 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv pentru hrana scroafelor aparţinând tuturor speciilor de Suidae (titularul autorizaţiei: Huvepharma EOOD)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 3 Septembrie 2024

Dată act: 2-sept-2024

Emitent: Comisia Europeana

(4)În avizul ei din 1 februarie 2024 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică, produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578, nu are efecte adverse asupra sănătăţii animalelor, asupra siguranţei consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul sub formă de granule nu este iritant pentru piele şi ochi, dar că este necesar să fie considerat sensibilizant pentru piele. Autoritatea a mai concluzionat că formularea lichidă a preparatului este considerată a fi neiritantă pentru piele şi ochi şi nesensibilizantă pentru piele. Cu toate acestea, ambele formulări ale preparatului sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat şi că preparatul are potenţialul de a fi eficace pentru toate Suidae-le de reproducere la nivelul de utilizare de 1 500 EPU, 100 CU şi 100 XGU/kg de hrană completă pentru animale. Din cauza insuficienţei datelor relevante, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la eficacitatea preparatului în cauză în cazul Suidae-lor pentru îngrăşare. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.

(5)În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (³), laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiaşi aditiv sunt valabile şi aplicabile cererii actuale.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru scroafele aparţinând tuturor speciilor de Suidae. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. În ceea ce priveşte speciile-ţintă pentru care avizul autorităţii nu a fost concludent, solicitantul s-a angajat să furnizeze informaţii suplimentare.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						Unităţi de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: promotori de digestibilitate
4a39	Huvepharma EOOD	Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glucanază (EC 3.2.1.4) Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică (EC 3.2.1.151)	Compoziţia aditivului Preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 având o activitate minimă de: Endo-1,4-beta-xilanază: 15 000 EPU (¹)/g, Endo-1,4-beta-glucanază: 1 000 CU (²)/g, Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică: 1 000 XGU (³)/g. Formă granulară sau lichidă. Caracterizarea substanţei active Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glucanază (EC 3.2.1.4) şi endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică (EC 3.2.1.151) produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Metoda analitică (⁴) Pentru determinarea activităţii endo-1,4-beta-xilanazei în aditivii destinaţi hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana compusă pentru animale: - metoda colorimetrică de măsurare a unui colorant hidrosolubil eliberat prin acţiunea endo-1,4-beta-xilanazei din substrat de arabinoxilan provenit din grâu, legat colateral cu azurină. Pentru determinarea activităţii endo-1,4-beta-glucanazei în aditivii destinaţi hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana compusă pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fragmentelor colorate hidrosolubile (azurină) produse prin acţiunea endo-1,4-beta-glucanazei asupra celulozei reticulate cu azurină. Pentru determinarea activităţii endo-1,4-beta-glucanazei xiloglucan-specifică în aditivii destinaţi hranei pentru animale, în preamestecuri şi în hrana compusă pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe cuantificarea fragmentelor solubile colorate produse prin acţiunea endo-beta-1,4-glucanazei xiloglucan-specifice asupra substratului de xiloglucan.	Scroafe aparţinând tuturor speciilor de Suidae	-	Endo-1,4-beta-xilanază 1 500 EPU Endo-1,4-beta-glucanază 100 CU Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică 100 XGU	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se menţionează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală respiratorie şi cutanată.	23 septembrie 2034
(¹) O EPU este cantitatea de enzimă care eliberează 0,0083 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate ca echivalente de xiloză) per minut din xilan din tărâţe de ovăz, la pH 4,7 şi la 50 °C. (²) O CU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,128 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate ca echivalente de glucoză) per minut din beta-glucan din orz, la un pH de 4,5 şi la 30 °C. (³) O XGU este cantitatea de enzimă care eliberează fragmente cu greutate moleculară mică din xiloglucan colorat în cantitate egală cu cantitatea de astfel de fragmente eliberate de 1 unitate de enzimă-standard în condiţiile testului (50 °C şi pH 4,5). (⁴) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.