Nou Regulamentul 2177/02-sept-2024 privind autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrăşare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere, a scroafelor aparţinând tuturor speciilor de Suidae şi a tuturor peştilor cu înotătoare (titularul autorizaţiei: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentată de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 3 Septembrie 2024

Regulamentul 2177/02-sept-2024 privind autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de păsări de curte pentru îngrăşare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere, a scroafelor aparţinând tuturor speciilor de Suidae şi a tuturor peştilor cu înotătoare (titularul autorizaţiei: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentată de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

Dată act: 2-sept-2024

Emitent: Comisia Europeana

(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea"), în avizul ei din 1 februarie 2024 (²), a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 este sigur pentru toate păsările de curte, toate Suidae-le şi toţi peştii cu înotătoare. În plus, ea a afirmat că preparatul este sigur pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737, în formulările finale ale aditivului, nu este iritant pentru piele. Cele două formulări lichide ale aditivului nu sunt iritante pentru ochi, în timp ce cele două formulări solide trebuie considerate iritante pentru ochi. Autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la sensibilizarea cutanată determinată de formulele finale ale aditivului. Din cauza naturii proteinacee a substanţei active (6-fitază), aditivul este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii. Cu toate acestea, expunerea prin inhalare a fost considerată improbabilă. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 are potenţialul de a fi eficace în cazul tuturor păsărilor de curte pentru îngrăşare şi al celor crescute pentru ouat sau reproducere şi al tuturor Suidae-lor pentru reproducere la nivelul de utilizare minim propus de 200 FYT/kg de hrană completă pentru animale şi la toţi peştii cu înotătoare la nivelul de utilizare minim propus de 1 000 FYT/kg de hrană completă pentru animale. Din cauza lipsei unor date suficiente, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la eficacitatea pentru păsările de curte pentru ouat şi reproducere şi pentru Suidae-le pentru îngrăşare sau crescute pentru reproducere. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă. Autoritatea a verificat, în plus, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 6-fitază produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru toate speciile de păsări de curte pentru îngrăşare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere, pentru scroafele aparţinând tuturor speciilor de Suidae şi pentru toţi peştii cu înotătoare. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a preveni efecte adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. În ceea ce priveşte speciile-ţintă pentru care avizul autorităţii nu a fost concludent, solicitantul s-a angajat să furnizeze informaţii suplimentare.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Aditivul	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						Unităţi de activitate/kg de hrană completă pentru animale, cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: promotori de digestibilitate
4a48	DSM Nutritional Products Ltd, reprezentată de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.	6-fitază (EC 3.1.3.26)	Compoziţia aditivului Preparat de 6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 cu o activitate minimă de: Formă solidă: 10 000 FYT (¹)/g. Formă lichidă: 20 000 FYT/g. Caracterizarea substanţei active 6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă cu Aspergillus oryzae DSM 33737 Metoda analitică (²) Pentru cuantificarea activităţii fitazei în aditivul destinat hranei pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe reacţia enzimatică a fitazei asupra fitatului - VDLUFA 27.1.4. Pentru cuantificarea activităţii fitazei în preamestecuri: - metoda colorimetrică bazată pe reacţia enzimatică a fitazei asupra fitatului - VDLUFA 27.1.3. Pentru cuantificarea activităţii fitazei în hrana combinată pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe reacţia enzimatică a fitazei asupra fitatului - EN ISO 30024.	Toate speciile de păsări de curte crescute pentru carne, pentru ouat sau pentru reproducere	-	200 FYT	-	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se menţionează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie personală oculare (numai pentru cele două formulări solide), respiratorii şi tegumentare.	23 septembrie 2034
				Scroafe aparţinând tuturor speciilor de Suidae		200 FYT
				Toţi peştii cu înotătoare		1 000 FYT
(¹) O unitate de fitază (FYT) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care eliberează 1 mol de fosfat anorganic din fitat per minut (concentraţie de 5,0 mM) la pH 5,5 şi la 37 °C. (²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/reports-and-technical-documentation/feed-2021-2299_en?prefLang=ro.