Regulamentul 2175/03-sept-2024 de acordare a unei autorizaţii a Uniunii vizând familia de produse biocide ''Contec Calcium Hypochlorite Product Family'' în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 4 Septembrie 2024

Dată act: 3-sept-2024

Emitent: Comisia Europeana

(1)La 19 decembrie 2018, Contec Europe a transmis o cerere Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "agenţia") în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziţie confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Ţările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-LY047116-11.

(4)La 14 decembrie 2023, agenţia a transmis Comisiei avizul ei (²), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid ("RCP") "Contec Calcium Hypochlorite Product Family", precum şi raportul final de evaluare a familiei de produse biocide respective, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5)Avizul concluzionează că "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a i se acorda o autorizaţie la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv şi că, sub rezerva conformităţii cu proiectul de RCP, îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) şi (6) din regulamentul respectiv.

ANEXĂ:REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

PARTEA I:PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.INFORMAŢII ADMINISTRATIVE

PARTEA II:AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)

SUBPARTEA I:META-RCP 1

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	N/A
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Spori de bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: -
Domeniul (domeniile) de utilizare	Utilizare în interior Dezinfectarea prin pulverizare şi ştergere a suprafeţelor dure, neporoase, sau a echipamentelor aflate în camere curate, care sunt clasificate conform ISO 14644-1 în clasele de la 1 la 8 sau conform clasificării GMP EU în gradele de la A la C (de ex. camerele curate din industria farmaceutică).
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: Pulverizare şi ştergere Descriere detaliată: Produsul gata de utilizare se pulverizează pe o lavetă specială pentru camerele curate şi se aplică prin ştergere pe suprafeţe dure, neporoase, curăţate în prealabil.
Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare	Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 50 ml/m² Timp de acţionare: 1 minut Frecvenţa de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului şi reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant.
Categoria/categoriile de utilizatori	Profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 1 litru, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu trăgaci pentru pulverizare.

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtaţi mecanic contaminanţii de pe suprafaţă cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Aplicaţi produsul prin pulverizare pe o lavetă specială pentru camerele curate, apoi ştergeţi suprafaţa respectivă. Asiguraţi-vă că întreaga suprafaţă este vizibil umedă şi că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsaţi să acţioneze timpul necesar de 1 minut pentru bacterii, spori de bacterii şi virusuri, apoi ştergeţi suprafaţa până când aceasta este uscată.

4.2.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	N/A
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Spori de bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: -
Domeniul/domeniile de utilizare	Utilizare în interior Dezinfectarea prin ştergere cu o lavetă sau cu un mop a suprafeţelor dure, neporoase, sau a echipamentelor aflate în camere curate (de ex. camerele curate din industria farmaceutică).
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: Ştergere cu o lavetă sau cu un mop Descriere detaliată: Turnaţi produsul dezinfectant într-un recipient şi aplicaţi-l pe suprafeţe dure, neporoase, curăţate în prealabil, folosind o lavetă sau un mop, speciale pentru utilizare în camerele curate.
Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare	Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 100 ml/m² Timp de acţionare: 1 minut Frecvenţa de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului şi reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant.
Categoria/categoriile de utilizatori	Profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 700 ml, 1 litru şi 5 litri, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac.

4.2.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtaţi mecanic contaminanţii de pe suprafaţă cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Turnaţi produsul într-un recipient şi aplicaţi-l pe suprafaţă cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Asiguraţi-vă că întreaga suprafaţă este vizibil umedă şi că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsaţi să acţioneze timpul necesar de 1 minut pentru bacterii, spori de bacterii şi virusuri, apoi ştergeţi suprafaţa până când aceasta este uscată.

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

SUBPARTEA II:META-RCP 2

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	N/A
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: -
Domeniul/domeniile de utilizare	Utilizare în interior Pentru dezinfectarea prin pulverizare urmată de ştergere a suprafeţelor aflate în camere curate, care sunt clasificate conform ISO 14644-1 în clasele de la 1 la 8 sau conform clasificării GMP EU în gradele de la A la C. Produsul biocid este recomandat pentru ţinerea sub control a bacteriilor şi a levurilor aflate pe suprafeţele dure şi neporoase care nu intră în contact cu alimentele sau cu mâncarea pentru animale, prin pulverizare urmată de ştergere.
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: Pulverizare şi ştergere Descriere detaliată: Produsul gata de utilizare se pulverizează pe o lavetă specială pentru camerele curate şi se aplică prin ştergere pe suprafeţele dure, neporoase, curăţate în prealabil.
Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare	Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 50 ml/m² Timp de acţionare: 5 minute Frecvenţa de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului şi reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant.
Categoria/categoriile de utilizatori	Profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 1 litru, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu trăgaci pentru pulverizare.

4.1.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtaţi mecanic contaminanţii de pe suprafaţă cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Aplicaţi produsul prin pulverizare pe o lavetă specială pentru camerele curate, apoi ştergeţi suprafaţa respectivă. Asiguraţi-vă că întreaga suprafaţă este vizibil umedă şi că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsaţi să acţioneze timpul necesar de 5 minute pentru bacterii şi levuri, apoi ştergeţi suprafaţa până când aceasta este uscată.

4.2.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	N/A
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: -
Domeniul/domeniile de utilizare	Utilizare în interior Dezinfectarea prin ştergere cu laveta sau cu mopul a suprafeţelor dure, neporoase sau a echipamentelor aflate în camere curate, care sunt clasificate conform ISO 14644-1 în clasele de la 1 la 8 sau conform clasificării GMP EU în gradele de la A la C (de ex. camerele curate din industria farmaceutică).
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: Ştergere cu o lavetă sau cu un mop Descriere detaliată: Turnaţi produsul dezinfectant într-un recipient şi aplicaţi-l pe suprafeţe dure, neporoase, curăţate în prealabil, folosind o lavetă sau un mop, speciale pentru utilizare în camerele curate.
Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare	Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 100 ml/m² Timp de acţionare: 5 minute Frecvenţa de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului şi reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant.
Categoria/categoriile de utilizatori	Profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 700 ml, 1 litru şi 5 litri, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac.

4.2.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

Înainte de aplicarea produsului gata de utilizare, îndepărtaţi mecanic contaminanţii de pe suprafaţă cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Turnaţi produsul într-un recipient şi aplicaţi-l pe suprafaţă cu ajutorul unei lavete speciale pentru camerele curate. Asiguraţi-vă că întreaga suprafaţă este vizibil umedă şi că produsul biocid a fost distribuit uniform. Lăsaţi să acţioneze timpul necesar de 5 minute pentru bacterii şi levuri, apoi ştergeţi suprafaţa până când aceasta este uscată.

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META-RCP 2

5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

SUBPARTEA III:META-RCP 3

4.UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

4.1.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	N/A
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: -
Domeniul/domeniile de utilizare	Utilizare în interior Dezinfectarea prin pulverizare urmată de ştergere a suprafeţelor dure, neporoase, sau a echipamentelor (cu excepţia cuştilor pentru animale) aflate în laboratoarele veterinare, fără curăţare prealabilă.
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: Pulverizare şi ştergere Descriere detaliată: Pulverizaţi produsul gata de utilizare pe suprafeţe, apoi distribuiţi-l cu o lavetă. Aplicaţi produsul pe suprafeţe dure, neporoase.
Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare	Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 50 ml/m² Timp de acţionare: 30 minute Frecvenţa de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului şi reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant.
Categoria/categoriile de utilizatori	Profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 1 litru, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu trăgaci pentru pulverizare.

4.2.Descrierea utilizării

Tip de produs	TP 2: Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	N/A
Organism(e) ţintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: - Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: -
Domeniul/domeniile de utilizare	Utilizare în interior Dezinfectarea suprafeţelor dure, neporoase, sau a echipamentelor (cu excepţia cuştilor pentru animale) aflate în laboratoarele veterinare, fără curăţare prealabilă, prin turnare urmată de ştergerea cu o lavetă sau cu un mop.
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: Turnare urmată de ştergerea cu o lavetă sau cu un mop Descriere detaliată: Aplicarea prin turnare pe o suprafaţă urmată de distribuirea şi ştergerea cu o lavetă sau cu un mop.
Rata/ratele şi frecvenţa de aplicare	Diluare (%): produs gata de utilizare Numărul şi calendarul de aplicare: Cantitatea utilizată: 100 ml/m² Timp de acţionare: 30 de minute Frecvenţa de aplicare: Specifică amplasamentului utilizatorului şi reglementărilor aferente. Temperatura de utilizare: temperatura mediului ambiant.
Categoria/categoriile de utilizatori	Profesionist
Dimensiunile ambalajului şi materialul de ambalare	Lichid gata de utilizare, ambalat în flacoane de 700 ml, 1 litru şi 5 litri, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac.

4.2.1.Instrucţiuni specifice de utilizare

5.INSTRUCŢIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META-RCP 3

5.3.Particularităţi ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucţiuni de prim-ajutor şi măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului

7.AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 3

Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei	Denumire	Contec Europe
	Adresă	ZI du Prat, avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes, Franţa
Numărul autorizaţiei	EU-0032017-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0032017-0000
Data autorizaţiei	24 septembrie 2024
Data de expirare a autorizaţiei	31 august 2034

Denumirea producătorului	Contec Cleanroom (UK) Ltd.
Adresa producătorului	Lamport Drive, Heartlands Business Park, NN11 8YT Daventry, Regatul Unit
Adresa locurilor de producţie	5, Badby Park, Heartlands Business Park, NN11 8YT Daventry, Regatul Unit

Substanţă activă	Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu
Denumirea producătorului	Lonza Cologne GmbH
Adresa producătorului	Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania
Adresa locurilor de producţie	1200 Lower River Road, TN 37310 Charleston, Statele Unite

Denumire comună	Denumire IUPAC	Funcţie	Număr CAS	Număr CE	Conţinut (%)
Denumire comună	Denumire IUPAC	Funcţie	Număr CAS	Număr CE	Min.	Max.
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu		substanţă activă			0,06	0,2
Hipoclorit de calciu	Hipoclorit de calciu	agent de eliberare	7778-54-3	231-908-7	0,092	0,31

Denumire comună	Denumire IUPAC	Funcţie	Număr CAS	Număr CE	Conţinut (%)
Denumire comună	Denumire IUPAC	Funcţie	Număr CAS	Număr CE	Min.	Max.
Clor activ eliberat din hipoclorit de calciu		substanţă activă			0,2	0,2
Hipoclorit de calciu	Hipoclorit de calciu	agent de eliberare	7778-54-3	231-908-7	0,31	0,31