Regulamentul 2073/15-nov-2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
În vigoare Versiune de la: 7 Februarie 2025 până la: 30 Iunie 2026
Regulamentul 2073/15-nov-2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare
Dată act: 15-nov-2005
Emitent: Comisia Comunitatilor Europene
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (4) şi articolul 12,
(1)JO L 139, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JOL 226, 25.6.2004, p. 3.
întrucât:
(1)Un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice este unul dintre obiectivele fundamentale ale legislaţiei în domeniul alimentar, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei în domeniul alimentelor, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei alimentelor (2). Riscurile microbiologice legate de produsele alimentare reprezintă o sursă majoră a bolilor provocate de produse alimentare la om.
(2)JO L 31, 1.2.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 JO L 245, 29.9.2003, p. 4).
(2)Produsele alimentare nu trebuie să conţină microorganisme sau toxine sau metaboliţi ale acestora în cantităţi care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană.
(3)Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabileşte cerinţe generale privind siguranţa alimentară, conform cărora nici un produs alimentar nu trebuie introdus pe piaţă în cazul în care este periculos. Operatorii din sectorul alimentar au obligaţia să retragă de pe piaţă produsele alimentare periculoase. Pentru a contribui la protecţia sănătăţii publice şi pentru a preveni interpretările diferite, se impune stabilirea unor criterii de siguranţă armonizate privind caracterul acceptabil al produselor alimentare, în special în ceea ce priveşte prezenţa anumitor microorganisme patogene.
(4)Criteriile microbiologice oferă, de asemenea, o orientare privind caracterul acceptabil al produselor alimentare şi al proceselor de fabricaţie, manipulare şi distribuţie a acestora. Utilizarea criteriilor microbiologice ar trebui să facă parte integrantă din punerea în aplicare a procedurilor bazate pe principiile HACCP şi a altor măsuri de control al igienei.
(5)Siguranţa produselor alimentare este asigurată în principal printr-o abordare preventivă, cum ar fi punerea în aplicare a unei bune practici de igienă şi aplicarea procedurilor bazate pe principiile de analiză a riscurilor şi puncte de control decisiv (HACCP). Criteriile microbiologice pot fi utilizate pentru validarea şi verificarea procedurilor HACCP şi a altor măsuri de control al igienei. În consecinţă, se impune stabilirea unor criterii microbiologice care definesc caracterul acceptabil al proceselor, precum şi a unor criterii de siguranţă microbiologică a produselor alimentare care să stabilească o limită peste care un produs alimentar trebuie considerat ca fiind contaminat în mod inacceptabil cu microorganismele pentru care se stabilesc respectivele criterii.
(6)În conformitate cu articolul 4 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie să respecte criteriile microbiologice. Acest lucru ar trebui să includă testarea valorilor stabilite pentru respectivele criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize şi aplicarea de acţiuni corective, în conformitate cu legislaţia în domeniul alimentar şi cu instrucţiunile date de autorităţile competente. În consecinţă, trebuie prevăzute măsuri de aplicare privind metodele analitice inclusiv, după caz, incertitudinea măsurătorii, planul de prelevare a probelor, limitele microbiologice, numărul de unităţi analitice care trebuie să respecte aceste limite. În afară de aceasta, trebuie prevăzute măsuri de aplicare privind produsele alimentare cărora li se aplică criteriul, punctele lanţului alimentar cărora li se aplică criteriul, precum şi acţiunile care trebuie întreprinse în cazul nerespectării criteriului. Măsurile pe care trebuie întreprinse de către operatorii din sectorul alimentar pentru a asigura respectarea criteriilor care definesc caracterul acceptabil al unui proces pot include, printre altele, controlul materiilor prime, igiena, temperatura şi durata de conservare a produsului.
(7)Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor (1) prevede ca statele membre să se asigure de efectuarea cu regularitate a controalelor oficiale, în funcţie de riscuri şi cu o frecvenţă adecvată. Aceste controale ar trebui să se desfăşoare în etapele adecvate ale producţiei, prelucrării şi distribuţiei produselor alimentare, pentru a se asigura că toţi operatorii din sectorul alimentar respectă criteriile prevăzute de prezentul regulament.
(1)JO L 165, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JOL 191, 28.5.2004, p. 1.
(8)Comunicarea Comisiei cu privire la strategia comunitară de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare (2) descrie strategia de stabilire şi revizuire a criteriilor în legislaţia comunitară, precum şi principiile de dezvoltare şi aplicare a criteriilor. Această strategie trebuie aplicată atunci când se stabilesc criteriile microbiologice.
(2)SANCO/1252/2001 Document de discuţii privind strategia de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare în legislaţia comunitară, p. 34.
(9)Comitetul ştiinţific pentru măsuri veterinare legate de sănătatea publică (CSMVSP) a emis la 23 septembrie 1999 un aviz privind evaluarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare de origine animală destinate consumului uman. Comitetul a subliniat importanţa bazării criteriilor microbiologice pe evaluarea formală a riscului şi pe principii recunoscute la nivel internaţional. În aviz se recomandă ca criteriile microbiologice să fie pertinente şi eficiente în raport cu protecţia sănătăţii consumatorilor. In aşteptarea evaluărilor formale ale riscului, CSMVSP a propus anumite criterii revizuite ca măsuri provizorii.
(10)CSMVSP a emis, în acelaşi timp, un aviz separat privind Listeria monocytogenes. Respectivul aviz recomandă ca obiectiv menţinerea concentraţiei de Listeria monocytogenes în produsele alimentare sub 100 ufc/g. Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie umană (CSAU) a aprobat aceste recomandări în avizul său din 22 iunie 2000.
(11)La 19 şi 20 septembrie 2001, CSMVSP adoptă un aviz privind Vibrio vulnificus şi Vibrio parahaemolyticus. Comitetul a ajuns la concluzia că datele ştiinţifice disponibile în prezent nu justifică stabilirea de criterii speciale pentru V. vulnificus şi parahaemolyticus patogene în alimentele de origine marină. Cu toate acestea, a recomandat stabilirea de coduri de practică pentru a se asigura de aplicarea bunei practici de igienă.
(12)La 30-31 ianuarie 2002, CSMVSP a emis un aviz privind virusurile de tip Norwalk (NLV sau norovirusurile). În respectivul aviz, comitetul consideră că indicatorii fecali convenţionali nu sunt concludenţi pentru a demonstra prezenţa sau absenţa virusurilor NLV şi că recurgerea la eliminarea indicatorilor bacterieni fecali pentru determinarea duratelor de purificare a moluştelor constituie o practică nesigură. Comitetul a recomandat, de asemenea, utilizarea E. coli în locul bacteriilor coliforme fecale pentru determinarea contaminării fecale în zonele de recoltare a moluştelor atunci când se aplică indicatorii bacterieni.
(13)La 27 februarie 2002, CSAU adoptă un aviz privind specificaţiile pentru gelatină în raport cu sănătatea consumatorilor. Comitetul a ajuns la concluzia potrivit căreia criteriile microbiologice stabilite la capitolul 4 din anexa II la Directiva 92/118/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 de stabilire a condiţiilor de sănătate publică şi animală care reglementează schimburile şi importurile în Comunitate de produse care nu intră sub incidenţa condiţiilor menţionate, stabilite de reglementările comunitare speciale prevăzute de anexa A capitolul I la Directiva 89/662/CEE şi, în ceea ce priveşte agenţii patogeni, la Directiva 90/425/CEE (3) în raport cu sănătatea consumatorilor, erau excesive, şi a considerat că este suficientă aplicarea unui criteriu microbiologic obligatoriu numai pentru salmonella.
(3)JO L 62, 15.3.1993, p. 49, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 445/2004 al Comisiei (JOL 72, 11.3.2004, p. 60).
(14)La 21 şi 22 ianuarie 2003, CSMVSP a emis un aviz privind E. coli verotoxică (VTEC) în produsele alimentare. În acest aviz, comitetul a ajuns la concluzia că aplicarea unui standard microbiologic pentru VTEC O157 la produsul final este puţin probabil să conducă la reduceri semnificative ale riscului asociat pentru consumatori. Cu toate acestea, orientările microbiologice destinate reducerii contaminării fecale în lanţul alimentar pot contribui la o reducere a riscurilor pentru sănătatea publică, inclusiv cele legate de VTEC. CSMVSP a identificat următoarele categorii de produse alimentare în care VTEC reprezintă un risc pentru sănătatea publică: carne de vită crudă sau insuficient preparată şi, posibil, carne de la alte rumegătoare, carne tocată, carne de vită fermentată şi produse din carne de vită fermentată, lapte crud şi produse pe bază de lapte crud, produse proaspete, în special seminţe germinate şi sucuri de fructe şi legume nepasteurizate.
(15)La 26 şi 27 martie 2003, CSMVSP adoptă un aviz privind enterotoxinele stafilococice în produsele lactate, în special în brânzeturi. Comitetul a recomandat revizuirea criteriilor pentru stafilococii coagulazo-pozitivi în brânzeturi, în laptele crud destinat prelucrării şi în laptele praf. În afară de aceasta, criteriile pentru enterotoxinele stafilococice trebuie definite pentru brânzeturi şi pentru laptele praf.
(16)La 14 şi 15 aprilie 2003, CSMVSP adoptă un aviz privind salmonella în produsele alimentare. În conformitate cu acest aviz, categoriile de produse alimentare care sunt susceptibile să prezinte un risc ridicat pentru sănătatea publică includ carnea crudă şi unele produse destinate consumului în stare crudă, produsele crude sau insuficient preparate pe bază de carne de pasăre, ouăle şi produsele care conţin ouă crude, laptele nepasteurizat şi anumite produse pe bază de lapte nepasteurizat. Seminţele germinate şi sucurile de fructe nepasteurizate sunt, de asemenea, luate în considerare. Comitetul a recomandat ca decizia cu privire la necesitatea criteriilor microbiologice să fie luată ţinând seama de capacitatea sa de a proteja consumatorii şi de fezabilitatea sa.
(17)Grupul ştiinţific pentru riscuri biologice (grupul BIOHAZ) al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a emis, la 9 septembrie 2004, un aviz privind riscurile microbiologice la formula de început şi la formula de continuare. Acesta a ajuns la concluzia că Salmonella şi Enterobacter sakazakii sunt microorganismele care provoacă cea mai mare îngrijorare în ceea ce priveşte formula de început, formula pentru scopuri medicale speciale şi formula de continuare. Prezenţa acestor agenţi patogeni constituie un risc considerabil în cazul în care condiţiile de după reconstituire permit multiplicarea. Enterobacteriile, care sunt cel mai adesea prezente, ar putea fi utilizate ca un indicator de risc. EFSA a recomandat monitorizarea şi controlarea enterobacteriilor atât în mediul de producţie, cât şi la produsul finit. Cu toate acestea, pe lângă speciile patogene, familia Enterobacteriaceae include, de asemenea, şi specii ecologice care apar adesea în mediul de producţie al bunurilor alimentare fără să prezinte vreun risc pentru sănătate. Prin urmare, familia Enterobacteriaceae poate fi utilizată pentru monitorizarea de rutină şi, în cazul în care aceste bacterii sunt prezente, se poate începe controlul agenţilor patogeni specifici.
(18)Există un mare număr de produse alimentare pentru care încă nu au fost stabilite orientări internaţionale privind criteriile microbiologice. Cu toate acestea, Comisia a urmat orientarea din Codex Alimentarius “Principii de stabilire şi aplicare a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare CAC/GL - 1997", precum şi recomandarea CSMVSP şi a CSAU privind stabilirea criteriilor microbiologice. S-a ţinut seama de specificaţiile existente în Codex cu privire la produsele deshidratate pe bază de lapte, alimentele pentru sugari şi copii şi criteriul determinării histaminei pentru anumite specii de peşti şi produse pescăreşti. Adoptarea criteriilor comunitare ar trebui să favorizeze comerţul prin asigurarea unor cerinţe microbiologice armonizate pentru produsele alimentare şi înlocuirea criteriilor naţionale.
(19)Criteriile microbiologice pentru anumite categorii de produse alimentare de origine animală prevăzute de directivele care au fost abrogate de Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimentară şi normele sanitare referitoare la producţia şi introducerea pe piaţă a anumitor produse de origine animală destinate consumului uman şi de modificare a Directivelor 89/662/CEE şi 92/118/CEE ale Consiliului, precum şi a Deciziei 95/408/CE a Consiliului (1) trebuie revizuite şi, având în vedere recomandările ştiinţifice, trebuie stabilite anumite criterii noi.
(1)JO L 157, 30.4.2004, p. 33, rectificată prin JOL 195, 2.6.2004, p. 12.
(20)Criteriile microbiologice prevăzute de Decizia 93/51/CEE a Comisiei din 15 decembrie 1992 privind criteriile microbiologice care se aplică producţiei de crustacee şi moluşte preparate (2) sunt integrate în prezentul regulament. Prin urmare, respectiva decizie ar trebui abrogată. Având în vedere faptul că Decizia 2001/471/CE a Comisiei din 8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplică controalelor regulate de igienă generală efectuate de operatori în unităţi în conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condiţiile de sănătate pentru producerea şi introducerea pe piaţă a cărnii proaspete şi cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sănătate care afectează comerţul cu carne proaspătă de pasăre (3) se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 2006, se impune integrarea în prezentul regulament a criteriilor microbiologice stabilite pentru carcase.
(2)JOL 13, 21.1.1993, p. 11.
(3)JO L 165, 21.6.2001, p. 48, decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2004/379/CE JO L 144, 30.4.2004, p. 1).
(21)Producătorul sau fabricantul unui produs alimentar trebuie să decidă dacă produsul poate fi consumat ca atare, fără a fi preparat sau tratat în vreun fel pentru a-i garanta siguranţa şi respectarea criteriilor microbiologice. În conformitate cu articolul 3 al Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la etichetarea şi prezentarea produselor alimentare, precum şi la publicitatea acestora (4), instrucţiunile pentru folosirea unui produs alimentar sunt obligatorii pe etichetă în cazul în care respectivul produs alimentar nu poate fi folosit în mod corespunzător în absenţa respectivelor instrucţiuni. Operatorii din sectorul alimentar trebuie să ţină seama de aceste instrucţiuni atunci când decid frecvenţele adecvate pentru prelevarea de probe în vederea controlului criteriilor microbiologice.
(4)JO L 109, 6.5.2000, p. 29, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/89/CE JO L 308, 25.11.2003, p. 15).
(22)Prelevarea de probe din mediul de producţie şi prelucrare poate constitui un instrument util pentru identificarea şi prevenirea prezenţei microorganismelor patogene în produsele alimentare.
(23)Operatorii din sectorul alimentar trebuie să decidă ei înşişi frecvenţele pentru prelevările de probe şi controalele necesare în cadrul procedurilor lor bazate pe principiile HACCP şi pe alte proceduri de control al igienei. Cu toate acestea, poate fi necesar ca, în anumite cazuri, să se stabilească frecvenţe de prelevare a probelor armonizate la nivel comunitar, în special pentru a garanta că acelaşi nivel de control se exercită pe întreg teritoriul Comunităţii.
(24)Rezultatele testelor depind de metoda analitică folosită astfel încât o metodă de referinţă dată ar trebui asociată cu fiecare criteriu microbiologic. Cu toate acestea, operatorii din sectorul alimentar trebuie să aibă posibilitatea de a folosi şi alte metode analitice în afara metodelor de referinţă, în special metode mai rapide, atâta timp cât folosirea acestor metode alternative oferă rezultate echivalente. În afară de aceasta, trebuie stabilit un plan de prelevare de probe pentru fiecare criteriu în parte, în scopul garantării punerii în aplicare armonizate. Cu toate acestea, este necesar să se permită folosirea altor sisteme de prelevare de probe şi de testare, inclusiv recurgerea la organisme indicatoare alternative, cu condiţia ca aceste sisteme să ofere garanţii echivalente în ceea ce priveşte siguranţa produselor alimentare.
(25)Evoluţia rezultatelor testelor trebuie analizată, deoarece aceasta poate evidenţia fenomene nedorite în cadrul procesului de fabricaţie, permiţând astfel operatorului din sectorul alimentar să întreprindă acţiuni corective înainte ca procesul să scape de sub control.
(26)Criteriile microbiologice stabilite în prezentul regulament trebuie să poată fi reexaminate şi, după caz, revizuite sau completate, pentru a ţine seama de evoluţia din domeniul siguranţei alimentare şi a microbiologiei produselor alimentare. Acest lucru include progresul în domeniul ştiinţei, tehnologiei şi metodologiei, evoluţia nivelurilor de prevalentă şi contaminare, evoluţia populaţiei de consumatori vulnerabili, precum şi eventualele rezultate ale evaluărilor riscului.
(27)Este necesar să se stabilească, în special, criteriile care se aplică pentru virusurile patogene la moluştele bivalve vii, atunci când metodele analitice sunt suficient dezvoltate. De asemenea, este necesară dezvoltarea unor metode fiabile şi pentru alte riscuri microbiene, ca de exemplu Vibrio parahaemolyticus.
(28)S-a demonstrat că punerea în aplicare a programelor de control poate contribui în mod considerabil la o reducere a prevalentei salmonellei la animalele de interes economic şi în produsele obţinute din acestea. Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei şi al altor agenţi zoonotici specifici, prezenţi în reţeaua alimentară (1) are ca scop garantarea luării de măsuri adecvate şi eficiente pentru controlul salmonellei în etapele relevante ale lanţului alimentar. Prin urmare, criteriile privind carnea şi produsele din carne ar trebui să ţină seama de ameliorarea preconizată cu privire la situaţia salmonellei la nivelul producţiei primare.
(1)JOL 325, 12.12.2003, p. 1.
(29)Pentru anumite criterii legate de siguranţa produselor alimentare, ar trebui ca statelor membre să li se acorde o derogare tranzitorie, care să le permită să respecte criteriile mai puţin stricte, însă cu condiţia ca respectivele produse alimentare să fie comercializate numai pe pieţele naţionale.
Statele membre ar trebui să informeze Comisia şi celelalte state membre de cazurile în care se foloseşte această derogare tranzitorie.
(30)Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabileşte criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme şi normele de aplicare pe care operatorii din sectorul alimentar trebuie să le respecte atunci când pun în aplicare măsurile de igienă generale şi speciale prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Autoritatea competentă verifică respectarea normelor şi a criteriilor stabilite de prezentul regulament în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, fără a aduce atingere dreptului acesteia de a realiza şi alte prelevări de probe şi analize în vederea detectării şi măsurării altor microorganisme, a toxinelor sau metaboliţilor acestora, fie în cadrul unei verificări a proceselor, pentru produsele alimentare suspectate că ar fi periculoase, fie în cadrul unei analize a riscului.
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere altor norme speciale privind controlul microorganismelor prevăzute de legislaţia comunitară şi, în special, al standardelor sanitare pentru produsele alimentare prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (2), normele privind paraziţii stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (3) şi a criteriilor microbiologice enunţate în Directiva 80/777/CEE a Consiliului (4).
(2)JO L 139, 30.4.2004, p. 55, rectificat prin JO L 226, 25.6.2004, p. 22.
(3)JO L 139, 30.4.2004, p. 206, rectificat prin JOL 226, 25.6.2004, p. 83.
(4)JOL 229, 30.8.1980, p. 1.
Art. 2: Definiţii
Se aplică următoarele definiţii:
(a)“microorganisme" înseamnă bacterii, virusuri, drojdii, mucegai, alge, protozoare parazite, viermi intestinali paraziţi microscopici, precum şi toxinele şi metaboliţii acestora;
(b)“criteriu microbiologic" înseamnă un criteriu care defineşte gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse alimentare sau al unui proces, pe baza absenţei, prezenţei sau numărului de microorganisme, şi/sau a cantităţii toxinelor/metaboliţilor acestora, pe unitate(unităţi) de masă, volum, suprafaţă sau lot;
(c)“criteriul siguranţei alimentare" înseamnă un criteriu care defineşte gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe piaţă;
(d)“criteriul igienei procesului" înseamnă un criteriu care indică gradul de acceptabilitate al funcţionării procesului de producţie. Un astfel de criteriu nu se aplică produselor introduse pe piaţă. Acesta stabileşte o valoare de referinţă a contaminării, la depăşirea căreia se impun măsuri corective destinate să menţină igiena procesului în conformitate cu legislaţia în domeniul alimentar;
(e)“lot" înseamnă un grup sau o serie de produse identificabile obţinute în urma unui anumit proces în condiţii practic identice şi produse într-un anumit loc în cadrul unei perioade de producţie determinate;
(f)“perioadă de conservare" înseamnă fie perioada corespunzătoare celei care precedă data limită de consum, fie data de valabilitate minimă, astfel cum sunt definite la articolele 9 şi 10 ale Directivei 2000/13/CE;
(g)“produse alimentare gata pentru consum" înseamnă produse alimentare pe care producătorul sau fabricantul le atribuie consumului uman direct, care nu necesită preparare sau o altă transformare necesară pentru a elimina sau a reduce la un nivel acceptabil microorganismele periculoase;
(h)“produse alimentare destinate sugarilor" înseamnă produse alimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definite de Directiva 91/321/CEE (1);
(1)JOL 175, 4.7.1991, p. 35.
(i)“produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale" înseamnă produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite de Directiva 1999/21/CE(2);
(2)JOL 91, 7.4.1999, p. 29.
(j)“probă" înseamnă un set compus din una sau mai multe unităţi sau dintr-o porţiune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o populaţie sau dintr-o cantitate importantă de materie şi având ca scop furnizarea de informaţii cu privire la o anume caracteristică a populaţiei sau a materiei studiate şi oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populaţia în cauză sau la materia în cauză sau cu privire la procesul din care a rezultat;
(k)“probă reprezentativă" înseamnă o probă în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată. Acesta este cazul în special atunci când oricare dintre articolele sau prelevările elementare din lot este caracterizat de acelaşi grad de probabilitate de a face parte din probă;
(l)“respectarea criteriilor microbiologice" înseamnă obţinerea rezultatelor satisfăcătoare sau acceptabile prevăzute în anexa I atunci când se testează valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analizele şi aplicarea de măsuri corective, în conformitate cu legislaţia în domeniul alimentar şi cu instrucţiunile date de către autorităţile competente.
(m)definiţia «germenilor» de la articolul 2 litera (a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerinţele de trasabilitate aplicabile germenilor şi seminţelor destinate producţiei de germeni (*);
(*)A se vedea pagina 16 din prezentul Jurnal Oficial.
(n)«o gamă largă de produse alimentare», astfel cum se menţionează în EN ISO 16140-2, înseamnă produse alimentare astfel cum sunt definite la articolul 2 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului (*);
(*)Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).
(o)«organism de certificare independent» înseamnă un organism care este independent de organizaţia ce produce sau distribuie metoda alternativă şi care furnizează o asigurare scrisă, sub forma unui certificat, atestând că metoda alternativă validată îndeplineşte cerinţele standardului EN ISO 16140-2;
(p)«asigurarea procesului de producţie al producătorului» înseamnă un proces de producţie al cărui sistem de gestionare garantează că metoda alternativă validată rămâne conformă cu caracteristicile impuse de EN ISO 16140-2 şi se asigură de faptul că erorile şi defectele metodei alternative sunt evitate.
(q)«carne de reptile» înseamnă carne de reptile, astfel cum se prevede la articolul 2 punctul 16 din Regulamentul delegat (UE) 2019/625 al Comisiei (*).
(*)Regulamentul delegat (UE) 2019/625 al Comisiei din 4 martie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele pentru intrarea în Uniune a transporturilor de anumite animale şi mărfuri destinate consumului uman (JO L 131, 17.5.2019, p. 18)
Art. 3: Cerinţe generale
(1)Operatorii din sectorul alimentar se asigură că produsele alimentare respectă criteriile microbiologice relevante stabilite în anexa I. In acest scop, în toate etapele producţiei, prelucrării şi distribuţiei produselor alimentare, inclusiv vânzarea cu amănuntul, operatorii din sectorul alimentar iau măsuri, ca parte a procedurilor bazate pe principiile HACCP şi pe aplicarea unei bunei practici de igienă, pentru a se asigura că:
a)livrarea, manipularea şi prelucrarea materiilor prime şi a produselor alimentare aflate sub controlul lor se desfăşoară astfel încât criteriile de igienă ale procesului să fie respectate;
b)criteriile de siguranţă a produselor alimentare aplicabile pe întreaga perioadă de conservare a produselor pot fi respectate în condiţii de distribuţie, depozitare şi utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
(2)După caz, operatorii din sectorul alimentar responsabili cu fabricarea produsului efectuează studii în conformitate cu anexa II pentru a cerceta respectarea criteriilor pe întreaga durată de conservare. Această dispoziţie se aplică în special produselor alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de Listeria monocytogenes şi care pot prezenta un risc pentru sănătatea publică legat de Listeria monocytogenes.
Întreprinderile din sectorul alimentar pot coopera la efectuarea respectivelor studii.
Orientările pentru efectuarea respectivelor studii pot fi incluse în ghidurile de bună practică menţionate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004.
Art. 4: Testarea pe baza criteriilor
(1)Operatorii din sectorul alimentar efectuează teste, după caz, pe baza criteriilor microbiologice stabilite în anexa I, atunci când validează sau verifică funcţionarea corectă a procedurilor lor bazate pe principiile HACCP şi pe buna practică de igienă.
(2)Operatorii din sectorul alimentar stabilesc frecvenţele adecvate de prelevare, cu excepţia cazului în care anexa I prevede frecvenţe specifice de prelevare, caz în care frecvenţa prelevării de probe va fi cel puţin cea prevăzută în anexa I. Operatorii din sectorul alimentar iau această decizie în contextul procedurilor bazate pe principiile HACCP şi pe buna practică de igienă şi ţinând seama de instrucţiunile privind utilizarea produselor alimentare.
Frecvenţa prelevării de probe se poate adapta în funcţie de natura şi mărimea întreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiţia ca siguranţa produselor alimentare să nu fie pusă în pericol.
Art. 5: Norme speciale privind testele şi prelevarea de probe
(1)Metodele analitice, precum şi planurile şi metodele de prelevare de probe definite în anexa I sunt aplicate ca metode de referinţă.
(2)Probele se prelevează din zonele de prelucrare şi din echipamentul utilizat la producţia produselor alimentare, în cazul în care astfel de prelevări de probe sunt necesare pentru asigurarea respectării criteriilor. Pentru aceste prelevări de probe, standardul ISO 18593 se foloseşte ca metodă de referinţă.
Operatorii din sectorul alimentar care fabrică produse alimentare gata pentru consum care pot prezenta un risc de Listeria monocytogenes pentru sănătatea publică prelevează probe din zonele de prelucrare şi din echipamentul folosit în vederea detectării prezenţei Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.
Operatorii din sectorul alimentar care fabrică formule de început deshidratate sau produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni, prezentând un risc de Cronobacter spp., monitorizează zonele de prelucrare şi echipamentul utilizat pentru a depista prezenţa enterobacteriilor ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.
(3)Numărul de unităţi care trebuie prelevate în conformitate cu planurile de prelevare de probe stabilite în anexa I poate fi redus în cazul în care operatorul din sectorul alimentar poate demonstra, pe baza unei documentaţii istorice, că dispune de proceduri eficiente bazate pe HACCP.
(4)În cazul în care testele au ca scop exact evaluarea gradului de acceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau a unui proces, trebuie respectate cel puţin planurile de prelevare de probe stabilite în anexa I.
(5)Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte proceduri de prelevare de probe şi de testare, în cazul în care pot demonstra, spre satisfacţia autorităţii competente, că respectivele proceduri oferă cel puţin garanţii echivalente. Aceste proceduri pot include folosirea unor puncte de prelevarea de probe alternative şi analiza evoluţiei.
Testele pe baza unor microorganisme şi limite microbiologice conexe alternative, precum şi testarea altor analiţi decât cei microbiologici sunt permise numai pentru criteriile de igienă a procesului.
Utilizarea metodelor analitice alternative este acceptabilă cu condiţia ca acestea:
- să fie validate pe baza metodei de referinţă specifice prevăzute în anexa I, în conformitate cu protocolul stabilit în standardul EN ISO 16140-2; şi
- să fie validate pentru categoria de produse alimentare specificate în criteriul microbiologic relevant prevăzut în anexa I, a cărui conformitate este verificată de operatorul din sectorul alimentar, sau să fie validate pentru o gamă largă de produse alimentare, astfel cum se menţionează în EN ISO 16140-2.
Metodele brevetate pot fi utilizate ca metode analitice alternative, cu condiţia ca acestea:
- să fie validate, în conformitate cu protocolul stabilit în standardul EN ISO 16140-2, pe baza metodei de referinţă specifice prevăzute pentru verificarea conformităţii cu criteriile microbiologice stabilite în anexa I, astfel cum se prevede la al treilea paragraf; şi
- să fie certificate de un organism de certificare independent. Certificarea metodei brevetate menţionate la al patrulea paragraf a doua liniuţă:
- face, cel puţin o dată la 5 ani, obiectul unei reevaluări prin intermediul procedurilor de reînnoire;
- demonstrează că asigurarea procesului de producţie al producătorului a fost evaluată; şi
- include un rezumat sau o referire la rezultatele validării metodei brevetate şi o declaraţie privind gestionarea calităţii procesului de producţie al metodei.
Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte metode analitice decât cele validate sau certificate, astfel cum se prevede la paragrafele al treilea, al patrulea şi al cincilea, atunci când aceste metode au fost validate în conformitate cu protocoalele recunoscute pe plan internaţional, iar utilizarea acestora a fost autorizată de autoritatea competentă.
[textul din Art. 5, alin. (5) a fost abrogat la 28-feb-2019 de Art. 1, punctul 2., alin. (B) din Regulamentul 229/07-feb-2019]
Art. 6: Cerinţe de etichetare
(1)În cazul în care cerinţele privind prezenţa Salmonellei în carnea tocată, preparatele din carne şi produsele din carne destinate să fie consumate preparate din toate speciile indicate în anexa I sunt îndeplinite, producătorul loturilor de produse în cauză introduse pe piaţă trebuie să le eticheteze în mod clar, pentru a informa consumatorul cu privire la necesitatea unei preparări complete înaintea consumării.
(2)De la 1 ianuarie 2010, etichetarea prevăzută la alineatul (1) pentru carnea tocată, preparatele din carne şi produsele din carne de pasăre nu va mai fi necesară.
Art. 7: Rezultate nesatisfăcătoare
(1)În cazul în care rezultatele testelor pe baza criteriilor definite în anexa I sunt nesatisfăcătoare, operatorii din sectorul alimentar iau măsurile prevăzute la alineatele (2)-(4) ale prezentului articol, împreuna cu alte acţiuni corective definite în procedurile lor bazate pe HACCP şi alte acţiuni necesare pentru protecţia sănătăţii consumatorilor.
În plus, operatorii din sectorul alimentar iau măsuri pentru a descoperi cauza rezultatelor nesatisfăcătoare în vederea prevenirii reapariţiei unei contaminării microbiologice inacceptabile. Respectivele măsuri pot include modificări ale procedurilor bazate HACCP sau alte măsuri de control al igienei produselor alimentare în vigoare.
(2)În cazul în care testele pe baza criteriilor de siguranţă a produselor alimentare definite în anexa I capitolul 1 dau rezultate nesatisfăcătoare, produsul sau lotul de produse alimentare se retrage sau se retrimite la unitatea de producţie în conformitate cu articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002. Cu toate acestea, produsele introduse pe piaţă, care nu sunt încă la un nivel de vânzare cu amănuntul şi care nu îndeplinesc criteriile de siguranţă a produselor alimentare, pot fi supuse unei prelucrări suplimentare printr-un tratament care să elimine riscul în cauză. Respectivul tratament poate fi efectuat numai de către operatori din sectorul alimentar, alţii decât cei de la nivelul vânzării cu amănuntul.
Operatorul din sectorul alimentar poate folosi lotul în alte scopuri decât cele pentru care a fost prevăzut iniţial, cu condiţia ca această utilizare să nu prezinte nici un risc pentru sănătatea publică sau animală şi cu condiţia ca această utilizare să fi fost decisă în cadrul procedurilor bazate pe HACCP şi pe buna practică de igienă şi să fi fost autorizată de autoritatea competentă.
(3)Un lot de carne separată mecanic (CSM) produsă cu tehnicile menţionate la secţiunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, care a dat rezultate nesatisfăcătoare în ceea ce priveşte criteriul Salmonella, poate fi folosit în lanţul alimentar numai la fabricarea de produse din carne tratate termic în unităţi aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 853/2004.
(4)În cazul unor rezultate nesatisfăcătoare cu privire la criteriile de igienă a procesului trebuie luate măsurile prevăzute în anexa I capitolul 2.
Art. 8: Derogare tranzitorie
(1)Se acordă o derogare tranzitorie până la 31 decembrie 2009, în temeiul articolului 12 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, în ceea ce priveşte respectarea valorilor stabilite în anexa I la prezentul regulament pentru prezenţa Salmonellei în carnea tocată, preparatele din carne şi produsele din carne destinate să fie consumate preparate, introduse pe piaţa naţională a unui stat membru.
(2)Statul membru care foloseşte această posibilitate informează Comisia şi celelalte state membre. Statul membru:
a)garantează aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetarea şi o marcă specială, care nu poate fi confundată cu marca de identificare prevăzută în secţiunea I a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, astfel încât să se asigure că derogarea se aplică numai produselor în cauză atunci când sunt introduse pe piaţa naţională şi că produsele expediate în cadrul comerţului intracomunitar respectă criteriile definite în anexa I;
b)dispune ca produsele cărora li se aplică această derogare tranzitorie să poarte o etichetă care să indice în mod clar că trebuie preparate complet înainte de consum;
c)se angajează ca, atunci când se efectuează testele pe baza criteriului Salmonella în conformitate cu articolul 4 şi pentru ca rezultatul să fie acceptabil cu privire la o asemenea derogare tranzitorie, nu mai mult de una din cinci unităţi de probă să fie găsite pozitive.
Art. 9: Analiza evoluţiei
Operatorii din sectorul alimentar analizează evoluţia rezultatelor testelor. În cazul în care se constată o evoluţie spre rezultate nesatisfăcătoare, operatorii din sectorul alimentar iau măsuri adecvate, fără întârzieri nejustificate, pentru a remedia situaţia în vederea prevenirii apariţiei riscurilor microbiologice.
Art. 10: Revizuirea
Prezentul regulament se revizuieşte ţinându-se seama de progresul din domeniul ştiinţei, tehnologiei şi metodologiei, precum şi de microorganismele patogene care apar în produsele alimentare şi de informaţiile furnizate de evaluări asupra riscului. În special, criteriile şi condiţiile privind prezenţa salmonellei în carcase de bovine, de ovine, de caprine, de cabaline, de porcine şi de păsări se revizuiesc având în vedere modificările observate în prevalenta salmonellei.
Art. 12
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2006.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 15 noiembrie 2005.
Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei |
ANEXA I:Criterii microbiologice pentru produsele alimentare
Capitolul 1. Criterii de siguranţă a produselor alimentare |
Capitolul 2. Criterii de igienă a procesului |
2.1. Carne şi produse din carne |
2.2. Lapte şi produse lactate |
2.3. Produse din ouă |
2.4. Produse pescăreşti |
2.5. Legume, fructe şi produse din legume şi fructe |
Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe şi pregătirea probelor pentru teste |
3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe şi pregătirea probelor pentru teste |
3.2. Prelevarea de probe bacteriologice în abatoarele şi unităţile de producţie a cărnii tocate şi a preparatelor din carne |
CAPITOLUL 1:Criterii de siguranţă a produselor alimentare
(1)_
Categoria de produse alimentare | Microorganisme/ toxinele, metaboliţii acestora | Plan de prelevare de probe (1) | Limite (2) | Metodă analitică de referinţă (3) | Etapă căreia i se aplică criteriul | ||
n | c | m | M | ||||
1.1. Produse alimentare gata pentru consum destinate sugarilor şi produse alimentare gata pentru consum destinate unor scopuri medicale speciale (4) | Listeria monocytogenes | 10 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 11290-1 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.2. Produse alimentare gata pentru consum, care permit dezvoltarea de L. monocytogenes, altele decât cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale speciale | Listeria monocytogenes | 5 | 0 | 100 ufc/g (5) | EN/ISO 11290-2 (6) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
5 | 0 | Absenţa în 25 g (7) | EN/ISO 11290-1 | Înainte ca produsul alimentar să fi ieşit de sub controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care 1-a produs | |||
1.3. Produse alimentare gata pentru consum, care nu permit dezvoltarea de L. monocytogenes, altele decât cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale speciale (4) (8) | Listeria monocytogenes | 5 | 0 | 100 ufc/g | EN/ISO 11290-2 (6) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.4. Carne tocată şi preparate din carne destinate consumului în stare crudă | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.5. Carne tocată şi preparate din carne de pasăre destinate să fie consumate preparate | Salmonella | 5 | 0 | De la 1.1.2006 Absenţa în 10 g De la 1.1.2010 Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.6. Carne tocată şi preparate din carnea altor specii decât păsări destinate să fie consumate preparate | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 10 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.7. Carne separată mecanic (CSM) (9) | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 10 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.8. Produse din carne destinate consumului în stare crudă, cu excepţia produselor pentru care procesul de fabricaţie sau compoziţia produsului elimină riscul de contaminare cu salmonela | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.9. Produse din carne de pasăre destinate să fie consumate preparate | Salmonella | 5 | 0 | De la 1.1.2006 Absenţa in 10 g De la 1.1.2010 Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.10. Gelatină şi colagen | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.11. Brânzeturi, unt şi smântână fabricate din lapte crud sau din lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de pasteurizare (10) | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.12. Lapte praf şi zer praf | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.13. Îngheţată (11), cu excepţia produselor pentru care procesul de fabricaţie sau compoziţia produsului elimină riscul de contaminare cu salmonela | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.14. Produse din ouă, cu excepţia produselor pentru care procesul de fabricaţie sau compoziţia produsului elimină riscul de contaminare cu salmonela | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.15. Produse alimentare gata pentru consum conţinând ouă crude, cu excepţia produselor pentru care procesul de fabricaţie sau compoziţia produsului elimină riscul de contaminare cu salmonela | Salmonella | 5 | 0 | Absenta în 25 g sau ml | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.16. Crustacee şi moluşte preparate | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.17. Moluşte bivalve vii şi echinoderme, tunicieri şi gastropode vii | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.18 Seminţe germinate (gata pentru consum) (12) | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.19. Legume şi fructe tăiate anterior (gata pentru consum) | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.20. Sucuri de fructe şi legume nepasteurizate (gata pentru consum) | Salmonella | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.21. Brânzeturi, lapte praf şi zer praf, menţionate în criteriile pentru stafilococii coagulazo-pozitivi de la partea 2.2 a prezentei anexe | Enterotoxine stafilococice | 5 | 0 | Nedectate în 25 g | Metoda europeană de selecţie a LCR pentru stafilococi coagulazo-pozitivi (13) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.22. Formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni | Salmonella | 30 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.23. Formule de continuare deshidratate | Salmonella | 30 | 0 | Absenţa în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.24. Formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni (14) | Enterobacter sakazakii | 30 | 0 | Absenţa în 10 g | ISO/TS 22964 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.25. Moluşte bivalve vii şi echinoderme, tunicieri şi gastropode vii | E. coli(15) | M16) | 0 | 230 MPN/100 g de carne şi lichid intra-valvular | ISO TS 16649-3 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |
1.26. Produse pescăreşti din specii de peşti asociate cu cantităţi mari de histidină (17) | Histamină | 9(18) | 2 | 100 mg/kg | 200 mg/kg | HPLC (19) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare |
1.27 Produse pescăreşti care au fost supuse unui tratament de maturare a enzimelor în saramură, fabricate din specii de peşti asociate cu cantităţi mari de histidină (17) | Histamină | 9 | 2 | 200 mg/kg | 400 mg/kg | HPLC (19) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare |
*) Rubrica 1.5 se înlocuieşte cu următorul text:
"1.5 Carne tocată şi preparate din carne de pasăre destinate să fie consumate preparate | Salmonella | 5 | 0 | Absentă în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare |
*) Rubrica 1.9 se înlocuieşte cu următorul text:
"1.9 Produse din carne de pasăre destinate să fie consumate preparate | Salmonella | 5 | 0 | Absentă în 25 g | EN/ISO 6579 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare |
*) Rubrica 1.24 se înlocuieşte cu următorul text:
"1.24 Lapte praf pentru sugari şi alimente dietetice deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni(14) | Cronobacter spp. (Entero-bacter sakazakii) | 30 | 0 | Absentă în 10 g | ISO/TS 22964 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*) Rândul 1.27 se înlocuieşte cu următorul text:
1.27 Produse pescăreşti, cu excepţia celor incluse în categoria de produse alimentare 1.27a, care au fost supuse unui tratament de maturare a enzimelor în saramură, produse din specii de peşti asociate cu cantităţi mari de histidină (17) | Histamină | 9 (18) | 2 | 200 mg/kg | 400 mg/kg | HPLC (19) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare |
**) Se introduce următorul rând 1.27a:
1.27a Sos de peşte produs prin fermentarea produselor pescăreşti | Histamină | 1 | 0 | 400 mg/kg | HPLC (19) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*) Se adaugă următorul rând 1.28:
1.28 Carne proaspătă de pasăre (20) | Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis | 5 | 0 | Absenţă în 25 g | EN/ISO 6579 (pentru detecţie) sistemul White-Kaufmann-Le Minor (pentru serotipizare) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.(1)n = numărul de unităţi care constituie proba; c = numărul de unităţi de probă care dau valori între m şi M.
2.(2)Pentru punctele 1.1-1.24, 1.27a, 1.28-1.30, m = M.
3.(3)Se foloseşte ediţia cea mai recentă a standardului.
4.(4)Testele regulate pe baza criteriului nu sunt necesare, în condiţii normale, pentru următoarele produse gata pentru consum:
- produsele alimentare care au fost supuse unui tratament termic sau unei alte transformări eficiente pentru a elimina L monocytogenes, în cazul în care recontaminarea nu este posibilă după acest tratament (de exemplu, produsele tratate termic în ambalajul final);
- fructe şi legume proaspete, netăiate şi neprelucrate,
- pâine, biscuiţi şi produse similare;
- apă îmbuteliată sau ambalată, băuturi nealcoolice, bere, cidru, vin, băuturi alcoolice şi produse similare;
- zahăr, miere şi produse zaharoase, inclusiv produse pe bază de cacao şi ciocolată;
- moluşte bivalve vii.
- sare alimentară
5.(5)Acest criteriu se aplică atunci când producătorul este în măsură să demonstreze, spre satisfacţia autorităţii competente, că produsul nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare. Operatorul poate stabili limite intermediare în timpul prelucrării care trebuie să fie suficient de scăzute pentru a garanta că limita de 100 ufc/g nu se depăşeşte la încheierea perioadei de conservare.
6.(6)1 ml de inoculum este aplicat pe o cutie Petri cu diametrul de 140 mm sau pe trei cutii Petri cu diametrul de 90 mm.
7.(7)Acest criteriu se aplică produselor înainte ca acestea să fi părăsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care le-a produs, atunci când acesta nu este în măsură să demonstreze, spre satisfacţia autorităţii competente, că produsul nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare.
8.(8)Produsele cu pH < 4,4 sau aw < 0,92, produsele cu pH < 5,0 şi aw < 0,94, produsele cu o perioadă de conservare mai mică de cinci zile sunt considerate în mod automat ca aparţinând acestei categorii. Alte categorii de produse pot, de asemenea, aparţine acestei categorii, sub rezerva unei justificări ştiinţifice.
9.(9)Acest criteriu se aplică în cazul cărnii separate mecanic (CSM) produsă prin tehnicile menţionate la punctul 3 din capitolul III al secţiunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului.
10.(10)Excluzând produsele pentru care producătorul poate demonstra, spre satisfacţia autorităţilor competente, că datorită timpului de maturare şi a valorii aw a produsului, după caz, nu există nici un risc de contaminare cu salmonela.
11.(11)Numai îngheţata cu ingrediente pe bază de lapte.
12.[textul din alin. (1), punctul 12. din anexa I, capitolul 1 a fost abrogat la 01-iul-2013 de punctul 1. din anexa 1 din Regulamentul 209/11-mar-2013]
13.[textul din alin. (1), punctul 13. din anexa I, capitolul 1 a fost abrogat la 28-feb-2019 de punctul 1., alin. (F) din anexa 1 din Regulamentul 229/07-feb-2019]
14.(14)Trebuie efectuată testarea paralelă pentru Enterobacteriaceae şi Cronobacter spp., cu excepţia cazului în care s-a stabilit o corelaţie între aceste microorganisme la nivel de plantă individuală. în cazul în care se detectează Enterobacteriaceae într-unui dintre eşantioanele de produse testate la o plantă, lotul trebuie testat pentru Cronobacter spp.. Este responsabilitatea producătorului de a demonstra, spre satisfacţia autorităţii competente, dacă există o astfel de corelaţie între Enterobacteriaceae şi Cronobacter spp..
15.(15)E. coli este folosit aici ca indicator al contaminării fecale.
16.(16)Fiecare unitate de probă cuprinde un număr minim de animale individuale în conformitate cu standardul EN/ISO 6887-3.
17.(17)În special specii de peşti din familiile: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae.
18.(18)Pot fi prelevate probe unice la nivelul vânzării cu amănuntul. În acest caz, prezumţia de la articolul 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, conform căreia întregul lot trebuie considerat ca fiind periculos, nu se aplică, cu excepţia cazului în care rezultatul este mai mare decât M.
(20)Criteriul se aplică cărnii proaspete provenite din efective de reproducere din specia Gallus gallus, din găini ouătoare, din pui de carne şi din efective de curcani pentru reproducere şi pentru îngrăşare.
(21)În ceea ce priveşte Salmonella typhimurium monofazică, numai 1,4,[5],12:i:- este inclusă.
*) În tabelul privind criteriile de siguranţă a produselor alimentare, rândul 1.25 se înlocuieşte cu următorul text:
1.25. Moluşte bivalve vii şi echinoderme, tunicate şi gasteropode marine vii | E. coli (15) | 5 (16) | 1 | 230 MPN/ 100 g de carne şi lichid intravalvar | 700 MPN/ 100 g de carne şi lichid intravalvar | EN/ISO 16649-3 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*) În rândul 1.18 trimiterea la nota de subsol 12 se înlocuieşte cu trimiterea la nota de subsol 23;
**) Următorul rând 1.29 şi notele de subsol corespunzătoare 22 şi 23 se adaugă:
"1.29. Germeni (23) | E. coli producătoare de toxină Shiga (STEC) 0157, 026, 0111, 0103, 0145 şi O104:H4 | 5 | 0 | Absenţa în 25 g | CEN/IS0 TS 131 36 (22) | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(22)Ţinând seama de cea mai recentă adaptare de către laboratorul de referinţă al Uniunii Europene pentru Escherichia coli, inclusiv E. coli verotoxinogenă (VTEC), pentru detectarea de STEC 0104:H4. (23)Cu excepţia germenilor care au primit un tratament eficace capabil să elimine Salmonella spp. şi STEC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*) în amendamentul la rubrica 1.2 de la capitolul 1 (Criterii de siguranţă a produselor alimentare) din anexa I, la a treia notă de subsol de sub tabel:
în loc de: "Acest criteriu se aplică atunci când operatorul din sectorul alimentar care l-a produs este în măsură să demonstreze, spre satisfacţia autorităţii competente, că nivelul de L. monocytogenes nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare a produsului alimentar.»",
se citeşte: "Acest criteriu se aplică atunci când operatorul din sectorul alimentar care l-a produs nu a fost în măsură să demonstreze, spre satisfacţia autorităţii competente, că nivelul de L. monocytogenes nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare a produsului alimentar.»".
(2)Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se referă la fiecare unitate de probă testată.
Rezultatele testelor demonstrează calitatea microbiologică a lotului testat (1).
(1)Rezultatele testului se pot folosi, de asemenea, pentru a demonstra eficienţa analizei riscului şi a punctelor de control decisive sau procedura adecvată de igienă a procesului.
1.L.monocytogenes în produsele alimentare gata pentru consum destinate sugarilor şi unor scopuri medicale speciale:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate indică absenţa bacteriei;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care prezenţa bacteriei este detectată în oricare dintre unităţile de probă.
2.L.monocytogenes în produsele alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de L. monocytogenes înainte ca produsul alimentar să fi părăsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care 1-a produs, în cazul în care acesta nu este în măsură să demonstreze că produsul nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate indică absenţa bacteriei;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care prezenţa bacteriei este detectată în oricare dintre unităţile de probă.
3.L.monocytogenes în alte produse alimentare gata pentru consum:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < = limita;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care oricare dintre valori este > limita.
4.E.coli în moluşte bivalve vii şi echinoderme, tunicate şi gasteropode marine vii:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate cele cinci valori observate sunt < = 230 MPN/100 g de carne şi lichid intravalvar sau în cazul în care una dintre cele cinci valori observate este > 230 MPN/100 g de carne şi lichid intravalvar, dar < = 700 MPN/100 g de carne şi lichid intravalvar;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care oricare dintre cele cinci valori observate este > 700 MPN/100 g de carne şi lichid intravalvar sau în cazul în care cel puţin două dintre cele cinci valori observate sunt > 230 MPN/100 g de carne şi lichid intravalvar.
5.Salmonella în diferite categorii de produse alimentare:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate indică absenţa bacteriei;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care prezenţa bacteriei este detectată în oricare dintre unităţile de probă.
6.Enterotoxine stafilococice în produsele lactate:
- satisfăcătoare, în cazul în care enterotoxinele nu sunt detectate în niciuna dintre unităţile de probă;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care enterotoxinele sunt detectate în oricare dintre unităţile de probă.
7.Cronobacter spp.în formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate indică absenţa bacteriei;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care prezenţa bacteriei este detectată în oricare dintre unităţile de probă.
8.Histamina în produsele pescăreşti:
a)Histamina în produsele pescăreşti din specii de peşti asociate cu cantităţi mari de histidină, cu excepţia sosului de peşte produs prin fermentarea produselor pescăreşti:
- satisfăcătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele cerinţe:
1.valoarea medie observată este < = m;
2.un punct maxim al valorilor c/n observate se situează între m şi M;
3.niciuna dintre valorile observate nu depăşeşte limita lui M;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care valoarea medie observată depăşeşte m sau mai mult decât valorile c/n se situează între m şi M sau una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M.
b)Histamina în sosul de peşte produs prin fermentarea produselor pescăreşti:
- satisfăcătoare, în cazul în care valoarea observată este < = limita;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care valoarea observată este > limita.
*) Nota de subsol se înlocuieşte cu
"(21)În ceea ce priveşte Salmonella typhimurium monofazică, numai [POZĂ - a se vedea actul modificator-] este inclusă."
*)- Capitolul 1 se modifică după cum urmează:
- în rândurile 1.1, 1.2, 1.4-1.20, 1.22-1.24, 1.28 şi 1.29, în coloana "Limite", termenul "Absenţă" se înlocuieşte cu termenul "Nedetectate
- în coloana "Metodă analitică de referinţă
(i)în rândurile 1.4-1.20, 1.22 şi 1.23, "EN/ISO 6579" se înlocuieşte cu "EN ISO 6579-1
(ii)în rândul 1.21, termenii "Metoda europeană de selecţie a LCR pentru stafilococi coagulazo-pozitivi (13)" se înlocuiesc cu termenii "EN ISO 19020
(iii)în rândul 1.24, "ISO/TS 22964" se înlocuieşte cu "EN ISO 22964
(iv)în rândurile 1.26-1.27a, "HPLC (19)" se înlocuieşte cu "EN ISO 19343
(v)în rândul 1.28, "EN/ISO 6579 (pentru detecţie) sistemul White- Kaufmann-Le Minor (pentru serotipizare)" se înlocuieşte cu "EN ISO 6579-1 (pentru detecţie) sistemul White- Kauffmann-Le Minor (pentru serotipizare)
- în rândul 1.24, în coloana "Microorganisme/toxinele, metaboliţii acestora", termenii "(Enterobacter sakasakii)" se elimină;
- în rândul 1.28, în coloana "Microorganisme/toxinele, metaboliţii acestora", termenii "Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis" se înlocuiesc cu termenii "Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis
*) în rândul 1.20, în coloana "Categoria de produse alimentare", termenii "Sucuri de fructe şi legume nepasteurizate (gata pentru consum)" se înlocuiesc cu următorii:
Sucuri de fructe şi legume nepasteurizate (*) (gata pentru consum)
(*)Termenul «nepasteurizat» înseamnă că sucul nu a făcut obiectul pasteurizării obţinute în urma unor combinaţii timp-temperatură sau a altor procese validate pentru a obţine un efect bactericid echivalent pasteurizării în ceea ce priveşte efectul său asupra Salmonella.
*) În capitolul 1, se adaugă următorul rând 1.30:F
Categoria de produse alimentare | Microorganisme/toxinele, metaboliţii acestora | Plan de prelevare de probe | Limite | Metodă analitică de referinţă | Etapă căreia i se aplică criteriul | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
n | c | m | M | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
“1.30 Carne de reptile | Salmonella | 5 | 0 | Nedetectate în 25 g | EN ISO 6579-1 | Produse introduse pe piaţă în timpul perioadei lor de conservare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CAPITOLUL 2:Criterii de igienă a procesului
2.1.Came şi produse din carne
Categoria de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe (1) | Limite (2) | Metodă analitică de referinţă (3) | Etapă căreia i se aplică criteriul | Acţiune în cazul rezultatelor nesatisfăcătoare | ||
n | c | m | M | |||||
2.1.1. Carcase de bovine, ovine, caprine şi cabaline (4) | Număr de colonii aerobe | 3,5 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | 5,0 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | ISO 4833 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură | ||
Enterobacteriaceae | 1,5 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | 2,5 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | ISO 21528-2 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură | |||
2.1.2. Carcase de porcine (4) | Număr de colonii aerobe | 4,0 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | 5,0 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | ISO 4833 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură | ||
Enterobacteriaceae | 2,0 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | 3,0 log ufc/cm2 medie logaritmică zilnică | ISO 21528-2 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură | |||
2.1.3. Carcase de bovine, ovine, caprine şi cabaline | Salmonella | 50 (5) | 2(6) | Absenţa în partea testată din carcasă | EN/ISO 6579 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură şi a originii animalelor | |
2.1.4. Carcase de porcine | Salmonella | 50 (5) | 5(6) | Absenţa în partea testată din carcasă | EN/ISO 6579 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură, a originii animalelor şi a măsurilor de biosecuritate în exploataţiile de origine | |
2.1.5. Carcase de păsări: pui şi curcani | Salmonella | 50 (5) | 7(6) | Absenţa în 25 g dintr-o probă grupată de piele de pe gât | EN/ISO 6579 | Carcase după refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură, a originii animalelor şi a măsurilor de biosecuritate în exploataţiile de origine | |
2.1.6. Came tocată | Număr de colonii aerobe (7) | 5 | 2 | 5 x 105 ufc/g | 5 x 106 ufc/g | ISO 4833 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi ameliorarea selecţiei şi/sau a originii materiilor prime |
E. coli (8) | 5 | 2 | 50 ufc/g | 500 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi ameliorarea selecţiei şi/sau a originii materiilor prime | |
2.1.7. Came separată mecanic (CSM) (9) | Număr de colonii aerobe | 5 | 2 | 5 x 105 ufc/g | 5 x 106 ufc/g | ISO 4833 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi ameliorarea selecţiei şi/sau a originii materiilor prime |
E. coli (8) | 5 | 2 | 50 ufc/g | 500 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi ameliorarea selecţiei şi/sau a originii materiilor prime | |
2.1.8. Preparate din came | E. coli (8) | 5 | 2 | 500 ufc/g sau cm | 5 000 ufc/g sau cm | ISO 16649-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi ameliorarea selecţiei şi/sau a originii materiilor prime |
*) Rândul 2.1.5 se înlocuieşte cu următorul text :
2.1.5. Carcase de pui de carne şi de curcani | Salmonella spp. (10) | 50 | 7 (6) Începând cu 1.1.2012 c = 5 pentru puii de carne Începând cu 1.1.2013 c = 5 pentru curcani | Absenţa în 25 g dintr-o probă grupată de piele de pe gât | EN/ISO 6579 (pentru detecţie) | Carcase după refrigerare | Ameliorarea igienei la sacrificare şi revizuirea controalelor de procedură, a originii animalelor şi a măsurilor de biosecuritate în exploataţiile de origine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)n = numărul de unităţi care constituie proba; c = numărul de unităţi de probă care dau valori între m şi M.
(2)Pentru punctele 2.1.3-2.1.5 m = M.
(3)Se foloseşte ediţia cea mai recentă a standardului.
(4)Limitele (m şi M) se aplică numai probelor prelevate prin metoda destructivă. Media logaritmică zilnică se calculează prin luarea unei valori logaritmice a fiecărui rezultat individual al testului şi apoi prin recalcularea mediei respectivelor valori logaritmice.
(5)Cele 50 de probe sunt prelevate în cursul a 10 sesiuni de prelevare de probe consecutive în conformitate cu normele şi frecvenţele pentru prelevarea de probe stabilite de prezentul regulament.
(6)Numărul de probe în care este detectată prezenţa salmonelei. Valoarea ce face obiectul unei revizuiri pentru a se ţine seama de progresul realizat cu privire la reducerea prevalentei salmonelei. Statele membre sau regiunile în care preponderenţa salmonelei este scăzută pot folosi valori c mai scăzute chiar şi înainte de revizuire.
(7)Acest criteriu nu se aplică pentru carnea tocată produsă la nivelul vânzării cu amănuntul, în cazul în care perioada de conservare a produsului este mai mică de 24 de ore.
(8)E.coli este folosit aici ca indicator al contaminării fecale.
(9)Aceste criterii se aplică în cazul cărnii separate mecanic (CSM) produse prin tehnicile menţionate la punctul 3 din capitolul III al secţiunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului.
(10)Unde se descoperă Salmonella spp., izolatele sunt serotipizate în continuare pentru detectarea eventuală a Salmonella typhimurium şi a Salmonella enteritidis, în vederea verificării respectării criteriului microbiologic precizat la rândul 1.28 din capitolul 1.
Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se referă la fiecare unitate de probă testată, cu excepţia carcaselor pentru care limitele se referă la probele grupate.
Rezultatele testelor demonstrează calitatea microbiologică a procesului testat.
Enterobacteriaceae şi numărul de colonii aerobe în carcasele de bovine, ovine, caprine, cabaline şi porcine:
- satisfăcătoare, în cazul în care media logaritmică zilnică este < m;
- acceptabile, în cazul în care media logaritmică zilnică se situează între m şi M;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care media logaritmică zilnică este > M. Salmonella în carcase:
- satisfăcătoare, în cazul în care prezenţa Salmonelei se depistează într-un număr maxim de probe c/n;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care prezenţa Salmonelei se depistează într-un număr de probe mai mare de c/n.
După fiecare sesiune de prelevare de probe, se evaluează rezultatele ultimelor zece sesiuni de prelevare de probe pentru a obţine numărul de probe n. E. coli şi numărul de colonii aerobe în carnea tocată, preparatele din carne şi carnea separată mecanic (CSM):
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un maximum al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M.
Campylobacter spp. în carcasele de pui pentru îngrăşare:
- satisfăcătoare, dacă un punct maxim al valorilor c/n este > m;
- nesatisfăcătoare, dacă mai multe valori c/n sunt > m.
*) Tabelul se modifică după cum urmează:
*) în secţiunea 2.1 "Carne şi produse din carne", nota de subsol 10 se înlocuieşte cu următorul text:
Unde se descoperă Salmonella spp., izolatele sunt serotipizate în continuare pentru detectarea eventuală a Salmonella Typhimurium şi a Salmonella Enteritidis, în vederea verificării respectării criteriului microbiologic precizat la rândul 1.28 din capitolul 1.
- se adaugă rândul 2.1.9, cu următorul conţinut:
Categoria de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe | Limite | Metodă analitică de referinţă | Etapă căreia i se aplică criteriul | Acţiune în cazul rezultatelor nesatisfăcătoare | ||
n | c | m | M | |||||
2.1.9 Carcase de pui pentru îngrăşare | Campylobacter spp. | 50 (5) | c = 20 De la 1.1.2020 c = 15; De la 1.1.2025 c = 10 | 1 000 ufc/g | EN ISO 10272-2 | Carcase după refrigerare | Ameliorarea igienei la sacrificare şi revizuirea controalelor de procedură, a originii animalelor şi a măsurilor de biosecuritate în exploataţiile de origine | |
- nota de subsol 2 se înlocuieşte cu următorul text:
(2)Pentru punctele 2.1.3-2.1.5 şi 2.1.9 m = M.
2.2.Lapte şi produse lactate
Categoria de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe (1) | Limite (2) | Metodă analitică de referinţă (3) | Etapă căreia i se aplică criteriul | Acţiune în cazul rezultatelor nesatisfăcătoare | ||
n | c | m | M | |||||
2.2.1. Lapte pasteurizat şi alte produse lactate lichide pasteurizate (4) | Enterobacteriaceae | 5 | 2 | < 1/ml | 5/ml | ISO 21528-1 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Controlul eficienţei tratamentului termic şi prevenirea recontaminării, precum şi controlul calităţii materiilor prime |
2.2.2. Brânzeturi din lapte sau zer care a fost supus unui tratament termic | E. coli (5) | 5 | 2 | 100 ufc/g | 1 000 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | In timpul procesului de fabricaţie, când se preconizează că numărul de E. coli este cel mai ridicat (6) | Ameliorarea igienei producţiei şi a selecţiei materiilor prime |
2.2.3. Brânzeturi din lapte crud | Stafilococi coagulazo-pozitivi | 5 | 2 | 104 ufc/g | 105 ufc/g | EN/ISO 6888-2 | În timpul procesului de fabricaţie, când se preconizează că numărul de stafilococi este cel mai ridicat | Ameliorarea igienei producţiei şi a selecţiei materiilor prime în cazul în care se detectează valori > 105 ufc/g, lotul de |
2.2.4. Brânzeturi din lapte care a fost supus unui tratament termic mai slab decât pasteurizarea (7) şi brânzeturi maturate din lapte sau zer care a fost supus pasteurizării sau unui tratament termic mai puternic decât pasteurizarea (7) | Stafilococi coagulazo-pozitivi | 5 | 2 | 100 ufc/g | 1 000 ufc/g | EN/ISO 6888-1 sau 2 | brânzeturi trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice | |
2.2.5. Brânzeturi nematurate sub formă de pastă moale (brânzeturi proaspete) din lapte sau zer care a fost supus pasteurizării sau unui tratament termic mai puternic decât pasteurizarea (7) | Stafilococi coagulazo-pozitivi | 5 | 2 | 10 ufc/g | 100 ufc/g | EN/ISO 6888-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei. în cazul în care se detectează valori > 105 ufc/g, lotul de brânzeturi trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice |
2.2.6. Unt şi smântână fabricate din lapte crud sau din lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de pasteurizare | E. coli (5) | 5 | 2 | 10 ufc/g | 100 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi a selecţiei materiilor prime |
2.2.7. Lapte praf şi zer praf (4) | Enterobacteriaceae | 5 | 0 | 10 ufc/g | ISO 21528-2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Controlul eficienţei tratamentului termic şi prevenirea recontaminării | |
Stafilococi coagulazo-pozitivi | 5 | 2 | 10 ufc/g | 100 ufc/g | EN/ISO 6888-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei. în cazul în care se detectează valori > 105 ufc/g, lotul de brânzeturi trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice | |
2.2.8. Îngheţată (8) şi deserturi lactate congelate | Enterobacteriaceae | 5 | 2 | 10 ufc/g | 100 ufc/g | ISO 21528-2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei |
2.2.9. Formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni | Enterobacteriaceae | 10 | 0 | Absenţa în 10 g | ISO 21528-1 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei pentru a reduce contaminarea (9) | |
2.2.10. Formule de continuare deshidratate | Enterobacteriaceae | 5 | 0 | Absenţa în 10 g | ISO 21528-1 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei pentru a reduce contaminarea | |
2.2.11. Formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni | Badllus cereus prezumtiv | 5 | 1 | 50 ufc/g | 500 ufc/g | EN/ISO 7932(10) | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei. Prevenirea contaminării. Selectarea materiei prime |
*) Rubrica 2.2.1 se înlocuieşte cu următorul text:
2.2.1 Lapte pasteurizat şi alte produse lactate lichide pasteurizate(4) | Enterobacterii | 5 | 0 | 10 ufc/ml | ISO 21528-2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Controlul eficientei tratamentului termic şi prevenirea recontaminării, precum şi controlul calităţii materiilor prime | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)n = numărul de unităţi care constituie proba; c = numărul de unităţi de probă care dau valori între m şi M.
(2)Pentru punctele 2.2.1, 2.2.7, 2.2.9 şi 2.2.10, m=M.
(3)Se foloseşte ediţia cea mai recentă a standardului.
(4)Acest criteriu nu se aplică produselor destinate unei prelucrări ulterioare în sectorul alimentar.
(5)E. coli este folosit aici ca indicator al nivelului de igienă.
(6)Pentru brânzeturile care nu permit dezvoltarea de E. coli, numărul de E. coli este în general cel mai ridicat la începutul perioadei de maturare, iar pentru brânzeturile care permit dezvoltarea de E. coli, acesta este de obicei cel mai ridicat la sfârşitul perioadei de maturare.
(7)Cu excepţia brânzeturilor pentru care producătorul poate demonstra, spre satisfacţia autorităţilor competente, că produsul nu prezintă niciun risc de contaminare cu enterotoxine stafilococice.
(8)Numai îngheţata cu ingrediente pe bază de lapte.
(9)Trebuie efectuată testarea paralelă pentru Enterobacteriaceae şi Cronobacter spp., cu excepţia cazului în care s-a stabilit o corelaţie între aceste microorganisme la nivel de plantă individuală. în cazul în care se detectează Enterobacteriaceae într-unui dintre eşantioanele de produse testate la o plantă, lotul trebuie testat pentru Cronobacter spp.. Este responsabilitatea producătorului de a demonstra, spre satisfacţia autorităţii competente, dacă există o astfel de corelaţie între Enterobacteriaceae şi Cronobacter spp..
(10)1 ml de inoculum este aplicat pe o cutie Petri cu diametrul de 140 mm sau pe trei cutii Petri cu diametrul de 90 mm.
Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se referă la fiecare unitate de probă testată.
Rezultatele testelor demonstrează calitatea microbiologică a procesului testat.
Enterobacteriaceae în formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni şi formule de continuare deshidratate:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate indică absenţa bacteriei;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care prezenţa bacteriei este detectată în oricare dintre unităţile de probă. E. coli, Enterobatieriaceae (alte categorii de produse alimentare) şi stafilococi coagulazo-pozitivi:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un maximum al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M.
Badllus cereus prezumtiv în formule de început deshidratate şi produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub şase luni:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un punct maxim al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M.
2.3.Produse din ouă
Categoria de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe (1) | Limite | Metodă analitică de referinţă (2) | Etapă căreia i se aplică criteriul | Acţiune în cazul rezultatelor nesatisfăcătoare | ||
n | c | m | M | |||||
2.3.1. Produse din ouă | Enterobacteriaceae | 5 | 2 | 10 ufc/g sau ml | 100 ufc/g sau ml | ISO 21528-2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Controale ale eficienţei tratamentului termic şi prevenirea recontaminării |
(1)n = numărul de unităţi care constituie proba; c = numărul de unităţi de probă care dau valori între m şi M.
(2)Se foloseşte ediţia cea mai recentă a standardului.
Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se referă la fiecare unitate de probă testată.
Rezultatele testelor demonstrează calitatea microbiologică a procesului testat.
Enterobacteriaceae în produse din ouă:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un punct maxim al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M.
2.4.Produse pescăreşti
"Categoria de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe (1) | Limite | Metodă analitică de referinţă (2) | Etapă căreia i se aplică criteriul | Acţiune în cazul rezultatelor nesatisfăcătoare | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
n | c | m | M | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.4.1. Produse decorticate şi fără cochilie din crustacee şi moluşte preparate | E. coli | 5 | 2 | 1 MPN/g | 10 MPN/g | ISO TS 16649-3 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stafilococi coagulazo-pozitivi | 5 | 2 | 100 cfu/g | 1 000 cfu/g | EN/ISO 6888-1 sau 2 | Sfârşitul procesului de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) n = numărul de unităţi care constituie proba; c = numărul de unităţi de probă care dau valori între m şi M. (2) Se foloseşte ediţia cea mai recentă a standardului. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
[textul din subpunctul 2.4.. din anexa I, capitolul 2 a fost abrogat la 20-iul-2016 de Actul din Rectificare din 20-iul-2016]
[textul din subpunctul 2.4.. din anexa I, capitolul 2 a fost abrogat la 20-iul-2016 de Actul din Rectificare din 20-iul-2016]
Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se referă la fiecare unitate de probă testată.
Rezultatele testelor demonstrează calitatea microbiologică a procesului testat.
E.coli în produsele decorticate şi fără cochilie din crustacee şi moluşte preparate:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un punct maxim al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M. Stafilococi coagulazo-pozitivi în produsele decorticate şi fără cochilie din crustacee şi moluşte preparate:
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un maximum al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M.
2.5.Legume, fructe şi produse din legume şi fructe
Categoria de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe (1) | Limite | Metodă analitică de referinţă (2) | Etapă căreia i se aplică criteriul | Acţiune în cazul rezultatelor nesatisfăcătoare | ||
n | c | m | M | |||||
2.5.1. Fructe şi legume tăiate anterior (gata pentru consum) | E. coli | 5 | 2 | 100 ufc/g | 1 000 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Procesul de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi a selecţiei materiilor prime |
2.5.2. Sucuri de fructe şi legume nepasteurizate (gata pentru consum) | E. coli | 5 | 2 | 100 ufc/g | 1 000 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Procesul de fabricaţie | Ameliorarea igienei producţiei şi a selecţiei materiilor prime |
(1)n = numărul de unităţi care constituie proba; c = numărul de unităţi de probă care dau valori între m şi M.
(2)Se foloseşte ediţia cea mai recentă a standardului.
Interpretarea rezultatelor testului
Limitele date se referă la fiecare unitate de probă testată.
Rezultatele testelor demonstrează calitatea microbiologică a procesului testat.
E.coli în legumele şi fructele tăiate anterior (gata pentru consum) şi în sucurile de fructe şi legume nepasteurizate (gata pentru consum):
- satisfăcătoare, în cazul în care toate valorile observate sunt < m;
- acceptabile, în cazul în care un punct maxim al valorilor c/n se situează între m şi M, iar restul valorilor observate sunt < m;
- nesatisfăcătoare, în cazul în care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori sunt între m şi M.
*) în rândul 2.5.2, în coloana "Categoria de produse alimentare", termenii "Sucuri de fructe şi legume nepasteurizate (gata pentru consum)" se înlocuiesc cu următorii termeni:
Sucuri de fructe şi legume nepasteurizate (*) (gata pentru consum)
(*)Termenul «nepasteurizat» înseamnă că sucul nu a făcut obiectul pasteurizării obţinute în urma unor combinaţii timp-temperatură sau a altor procese validate pentru a obţine un efect bactericid echivalent pasteurizării în ceea ce priveşte efectul său asupra E.coli.
*) La capitolul 2 din anexa I, punctul 2.1.4 se înlocuieşte cu următorul text:
2.1.4. Carcase de porcine | Salmonella | 50 (5) | 3 (6) | Absenţa în partea testată din carcasă | EN/ISO 6579 | Carcase după preparare, dar înainte de refrigerare | Ameliorarea igienei abatorizării şi revizuirea controalelor de procedură, a originii animalelor şi a măsurilor de biosecuritate în exploataţiile de origine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*)- Capitolul 2 se modifică după cum urmează:
- în rândurile 2.1.1, 2.1.2, 2.1.6, 2.1.7, termenii "ISO 4833" se înlocuiesc cu termenii "EN ISO 4833-1
- în rândurile 2.1.3-2.1.5, 2.2.9 şi 2.2.10, în coloana "Limite", termenul "Absenţa" se înlocuieşte cu termenul "Nedetectate
- în coloana "Metodă analitică de referinţă
(i)în rândurile 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 şi 2.3.1, termenii "ISO 21528-2" se înlocuiesc cu termenii "EN ISO 21528-2
(ii)în rândurile 2.1.3 şi 2.1.4, termenii "EN/ISO 6579" se înlocuiesc cu termenii "EN ISO 6579-1
(iii)în rândul 2.1.5, termenii "EN/ISO 6579 (pentru detecţie)" se înlocuiesc cu termenii "EN ISO 6579-1
(iv)în rândurile 2.2.9 şi 2.2.10, termenii "ISO 21528-1" se înlocuiesc cu termenii "EN ISO 21528-1
CAPITOLUL 3:Norme pentru prelevarea de probe şi pregătirea probelor pentru teste
3.1.Norme generale pentru prelevarea de probe şi pregătirea probelor pentru teste
În absenţa unor norme mai speciale privind prelevarea de probe şi pregătirea probelor pentru teste, se folosesc ca metode de referinţă standardele relevante ale ISO (Organizaţia Internaţională de Standardizare) şi orientările din Codex Alimentarius.
3.2.Prelevarea de probe bacteriologice în abatoarele şi unităţile de producţie a cărnii tocate şi a preparatelor din carne, a cărnii separate mecanic şi a cărnii proaspete
a)Norme de prelevare a probelor pentru carcasele de bovine, porcine, ovine, caprine şi cabaline
Metodele destructive şi nedestructive de prelevare de probe, selectarea zonelor pentru prelevarea de probe şi normele pentru depozitarea şi transportul probelor care urmează a fi utilizate sunt descrise în standardul ISO 17604.
La fiecare sesiune de prelevare de probe, acestea se prelevează aleatoriu din cinci carcase. Zonele pentru prelevarea de probe se selectează ţinându-se seama de tehnologia de sacrificare utilizată în fiecare unitate.
Prelevarea de probe pentru analizele referitoare la enterobacterii şi numărul de colonii aerobe se efectuează din patru zone ale fiecărei carcase. Patru probe de ţesut reprezentând o suprafaţă totală de 20 cm2 se prelevează prin metoda destructivă. În cazul în care se foloseşte metoda nedestructivă în acest scop, suprafaţa de prelevare este de minimum 100 cm2 (50 cm2 pentru carcasele de rumegătoare mici) pentru fiecare zonă de prelevare.
Prelevarea de probe pentru analizele referitoare la Salmonella se efectuează cu ajutorul metodei buretelui abraziv. Trebuie selectate suprafeţe a căror contaminare este cea mai probabilă. Suprafaţa totală de prelevare este de minimum 400 cm2.
În cazul în care probele sunt prelevate din diferite zone de prelevare ale carcasei, acestea sunt grupate înaintea examinării.
b)Reguli de prelevare pentru carcasele de pasăre şi pentru carnea proaspătă de pasăre
Abatoarele trebuie să preleveze carcase întregi de păsări domestice cu piele de pe gât pentru analize de depistare a Salmonellei şi Campylobacter. Unităţile de tranşare şi prelucrare, altele decât cele din vecinătatea unui abator care tranşează şi prelucrează numai carnea primită de la acest abator, prelevează, de asemenea, probe pentru analize de depistare a Salmonellei. În cursul acestui proces, ele acordă prioritate, în limita posibilităţilor, carcaselor întregi de păsări domestice cu piele de pe gât, dar trebuie să se asigure că sunt analizate şi bucăţi de păsări cu piele şi/sau bucăţi de păsări fără piele ori cu foarte puţine porţiuni cu piele, iar această alegere trebuie făcută pe baza evaluării riscurilor.
Abatoarele trebuie să includă în planurile lor de prelevare carcase de păsări domestice provenite de la efective cu un statut legat de Salmonella necunoscut sau cu un statut pozitiv pentru Salmonella Enteritidis sau Salmonella Typhimurium.
În cazul în care se efectuează teste pentru verificarea respectării criteriilor de igienă a procedeelor specificate la rândul 2.1.5 şi la rândul 2.1.9 din capitolul 2, în ceea ce priveşte Salmonella şi Campylobacter din carcasele de păsări domestice în abatoare, iar testele pentru Salmonella şi Campylobacter sunt efectuate în acelaşi laborator, trebuie prelevată în mod aleatoriu piele de pe gât de la cel puţin 15 carcase de păsări după răcirea acestora în cursul fiecărei sesiuni de prelevare. Înainte de examinare, probele de piele de pe gât de la cel puţin trei carcase de păsări domestice din acelaşi efectiv de origine trebuie puse în comun pentru a forma o probă de 26 g. Astfel, probele de piele de pe gât formează probe finale de 5 x 26 g (26 g sunt necesare pentru a efectua analizele pentru Salmonella şi Campylobacter în paralel utilizând o singură probă). După prelevare, probele se păstrează şi se transportă la laborator la o temperatură de cel puţin 1 °C şi cel mult 8 °C, iar intervalul de timp dintre prelevare şi testare pentru Campylobacter trebuie să fie de cel mult 48 de ore pentru a se asigura menţinerea integrităţii probelor. Probele care au ajuns la o temperatură de 0 °C nu trebuie utilizate pentru a verifica respectarea criteriului pentru Campylobacter. Probele de 5 x 26 g se utilizează pentru a verifica respectarea criteriilor de igienă a procedeelor specificate la rândul 2.1.5 şi la rândul 2.1.9 din capitolul 2 şi a criteriului siguranţei alimentare specificat la rândul 1.28 din capitolul 1. În vederea preparării suspensiei iniţiale în laborator, cantităţii de testare de 26 g i se adaugă nouă volume (234 ml) de apă peptonată tamponată (buffered peptone water - BPW). Înainte de utilizare, aceasta este adusă la temperatura camerei. Acest amestec se tratează într-un stomacher sau pulsifier timp de aproximativ un minut. Se evită formarea spumei eliminând, pe cât posibil, aerul din punga stomacher. 10 ml ([POZĂ - a se vedea actul modificator-]1 g) din această suspensie iniţială se transferă într-un tub steril gol, iar 1 ml din aceşti 10 ml se utilizează la numărarea Campylobacter pe plăci de selecţie. Restul suspensiei de bază (250 ml [POZĂ - a se vedea actul modificator-]25 g) este utilizat pentru detectarea Salmonellei.
În cazul în care se efectuează teste pentru verificarea respectării criteriilor de igienă a procedeelor specificate la rândul 2.1.5 şi la rândul 2.1.9 din capitolul 2, în ceea ce priveşte Salmonella şi Campylobacter din carcasele de păsări domestice în abatoare, iar testele pentru Salmonella şi Campylobacter sunt efectuate în două laboratoare diferite, trebuie prelevată în mod aleatoriu piele de pe gât de la cel puţin 20 carcase de păsări după răcirea acestora în cursul fiecărei sesiuni de prelevare. Înainte de examinare, probele de piele de pe gât de la cel puţin trei carcase de păsări domestice din acelaşi efectiv de origine trebuie puse în comun pentru a forma o probă de 35 g. Astfel, probele de piele de pe gât formează probe finale de 5 x 35 g, care apoi sunt divizate pentru a obţine probe finale de 5 x 25 g (pentru a face teste de Salmonella) şi de 5 x 10 g (pentru a face teste de Campylobacter). După prelevare, probele se păstrează şi se transportă la laborator la o temperatură de cel puţin 1 °C şi cel mult 8 °C, iar intervalul de timp dintre prelevare şi testare pentru Campylobacter trebuie să nu fie mai mare de 48 de ore pentru a se asigura menţinerea integrităţii probelor. Probele care au ajuns la o temperatură de 0 °C nu trebuie utilizate pentru a verifica respectarea criteriului pentru Campylobacter. Probele de 5 x 25 g se utilizează pentru a verifica respectarea criteriilor de igienă a procedeelor specificate la rândul 2.1.5 din capitolul 2 şi a criteriului siguranţei alimentare specificat la rândul 1.28 din capitolul 1. Probele finale de 5 x 10 g se utilizează şi pentru verificarea respectării criteriului de igienă a procedeelor specificat la rândul 2.1.9 din capitolul 2.
În cazul analizelor referitoare la Salmonella efectuate pe carnea proaspătă de pasăre alta decât carcasele de pasăre, se prelevează cinci probe de cel puţin 25 g din acelaşi lot. Proba prelevată din bucăţi de pui cu piele trebuie să conţină piele şi o tranşă fină de muşchi superficial în cazul în care cantitatea de piele nu este suficientă pentru a forma un eşantion. Proba prelevată din bucăţi de pui fără piele sau doar cu o cantitate redusă de piele trebuie să conţină una sau mai multe tranşe fine de muşchi superficial în plus faţă de orice piele prezentă, pentru a obţine un eşantion suficient. Tranşele de carne se prelevează astfel încât să se includă o suprafaţă cât mai mare a cărnii.
c)Orientări pentru prelevarea de probe
Orientări mai detaliate privind prelevarea de probe de la carcase, în special în ceea ce priveşte zonele de prelevare a probelor, pot fi incluse în ghidurile de bune practici menţionate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004.
d)Frecvenţele prelevării de probe pentru carcase, carne tocată, preparate din carne, carne separată mecanic şi carne proaspătă de pasăre
Operatorii din sectorul alimentar al abatoarelor sau unităţilor care produc carne tocată, preparate din carne, carne separată mecanic sau carne proaspătă de pasăre prelevează probe pentru analizele microbiologice cel puţin o dată pe săptămână. Ziua prelevării de probe se modifică în fiecare săptămână, astfel încât să se preleveze probe în fiecare zi a săptămânii.
În cazul prelevării de probe din carne tocată şi preparate din carne pentru analizele referitoare la E. coli şi la numărul de colonii aerobe şi al prelevării de probe din carcase pentru analizele referitoare la Enterobacteriaceae şi la numărul de colonii aerobe, frecvenţa poate fi redusă la o dată la două săptămâni, în cazul în care se obţin rezultate satisfăcătoare timp de şase săptămâni consecutive.
Pentru prelevarea de probe din carne tocată, preparate din carne, carcase şi carne proaspătă de pasăre pentru analizele referitoare la Salmonella, frecvenţa poate fi redusă la o dată la două săptămâni, în cazul în care se obţin rezultate satisfăcătoare timp de 30 de săptămâni consecutive. Frecvenţa prelevării de probe pentru Salmonella poate fi redusă şi în cazul în care există un program naţional sau regional de control pentru Salmonella, iar programul respectiv cuprinde teste care înlocuiesc prelevarea de probe descrisă mai sus. Această frecvenţă poate fi redusă şi mai mult în cazul în care programul naţional sau regional de control pentru Salmonella demonstrează că prevalenţa Salmonellei este scăzută la animalele cumpărate de abator.
În cazul prelevării de probe pentru analiza Campylobacter a carcaselor de păsări domestice, frecvenţa poate fi redusă la o dată la două săptămâni, dacă se obţin rezultate satisfăcătoare timp de 52 de săptămâni consecutive. Cu aprobarea autorităţilor competente, frecvenţa de prelevare a probelor pentru Campylobacter poate fi redusă, dacă este în vigoare un program naţional sau regional oficial sau recunoscut oficial de control al Campylobacter şi dacă acest program include prelevări de probe şi testări echivalente prelevărilor de probe şi testărilor necesare pentru verificarea respectării criteriului de igienă a procedeelor specificat la rândul 2.1.9 din capitolul 2. În cazul în care programul de control pentru Campylobacter prezintă o contaminare redusă a efectivelor, frecvenţa prelevării de probe poate fi redusă în continuare dacă acest nivel scăzut de contaminare cu Campylobacter este obţinut într-o perioadă de 52 de săptămâni consecutive în exploataţiile de origine a puilor pentru îngrăşare cumpăraţi de abator. În cazul în care programul de control indică rezultate satisfăcătoare într-o anumită perioadă a anului, frecvenţa analizelor pentru Campylobacter poate fi, de asemenea, după aprobarea autorităţii competente, adaptată variaţiilor sezoniere.
Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru se justifică în urma unei analize a riscurilor şi este autorizat în consecinţă de autoritatea competentă, abatoarele şi unităţile mici care produc carne tocată, preparate din carne şi carne proaspătă de pasăre în cantităţi mici pot fi scutite de obligaţia de a respecta aceste frecvenţe de prelevare a probelor.
3.3.Norme de eşantionare pentru germeni
În sensul prezentei secţiuni, se va aplica definiţia pentru «lot» de la articolul 2 litera (b) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013.
A.Norme generale pentru eşantionare şi testare
1.Testarea preliminară a lotului de seminţe
Operatorii din sectorul alimentar care produc germeni efectuează o testare preliminară a unui eşantion reprezentativ pentru toate loturile de seminţe. Un eşantion reprezentativ include cel puţin 0,5 % din greutatea lotului de seminţe sub forma unor subeşantioane de 50 g sau este selectat pe baza unei strategii de eşantionare structurate echivalente din punct de vedere statistic, verificate de către autoritatea competentă.
În scopul efectuării testării preliminare, operatorul din sectorul alimentar trebuie să procedeze la germinarea seminţelor din eşantionul reprezentativ în aceleaşi condiţii ca şi restul lotului de seminţe destinate germinării.
2.Eşantionarea şi testarea germenilor şi a apelor de irigaţii uzate
Operatorii din sectorul alimentar care produc germeni prelevează probe pentru analize microbiologice la stadiul în care probabilitatea de a găsi E. coli producătoare de toxină Shiga (STEC) şi Salmonella spp. este cea mai mare, în orice caz nu înainte de 48 de ore după începutul procesului de germinare.
Eşantioanele de germeni sunt analizate conform cerinţelor menţionate în rândurile 1.18 şi 1.29 din capitolul 1.
Cu toate acestea, în cazul în care un operator din sectorul alimentar care produce germeni deţine un plan de eşantionare, inclusiv proceduri de prelevare şi puncte de prelevare a probelor de ape de irigaţii uzate, el poate înlocui cerinţa de eşantionare în conformitate cu planurile de eşantionare stabilite în rândurile 1.18 şi 1.29 din capitolul 1 cu analiza a cinci eşantioane de 200 ml de apă care a fost folosită pentru irigarea germenilor.
În acest caz, cerinţele stabilite în rândurile 1.18 şi 1.29 din capitolul 1 se aplică la analiza apei care a fost folosită pentru irigarea germenilor, cu limita de absenţă în 200 ml.
La testarea unui lot de seminţe pentru prima dată, operatorii din sectorul alimentar pot introduce germeni pe piaţă doar în cazul în care rezultatele analizelor microbiologice sunt conforme cu cele stabilite în rândurile 1.18 şi 1.29 din capitolul 1 sau cu limita de absenţă în 200 ml în cazul în care se analizează apele de irigaţii uzate.
3.Frecvenţa eşantionării
Operatorii din sectorul alimentar care produc germeni prelevează probe pentru o analiză microbiologică cel puţin o dată pe lună, la stadiul în care probabilitatea de a găsi E. coli producătoare de toxină Shiga (STEC) şi Salmonella spp. este cea mai mare, în orice caz nu înainte de 48 de ore după începutul procesului de germinare.
B.Derogare de la testarea preliminară a tuturor loturilor de seminţe prevăzute la punctul A.1 din prezenta secţiune
În cazuri justificate pe baza următoarelor condiţii şi autorizate de către autoritatea competentă, operatorii din sectorul alimentar care produc germeni pot fi scutiţi de eşantionarea stabilită la punctul A.1 din prezenta secţiune:
(a)autoritatea competentă este mulţumită de faptul că operatorul din sectorul alimentar pune în aplicare un sistem de gestionare a siguranţei alimentare în respectiva unitate, care poate include măsuri în cadrul procesului de producţie, care reduc riscul microbiologic; şi
(b)datele istorice confirmă faptul că, timp de cel puţin şase luni consecutive înainte de acordarea autorizaţiei, toate loturile de diferite tipuri de germeni produse în unitate sunt conforme cu criteriile de siguranţă a produselor alimentare definite în rândurile 1.18 şi 1.29 din capitolul 1.
ANEXA II:
Studiile menţionate la articolul 3 alineatul (2) includ:
- specificaţiile pentru caracteristicile fizico-chimie ale produsului, cum ar fi pH-ul, aw, conţinutul de sare, concentraţia conservanţilor şi sistemul de ambalare, ţinând seama de condiţiile de depozitare şi prelucrare, de posibilităţile de contaminare şi de perioada de conservare prevăzută, precum şi
- consultarea literaturii ştiinţifice disponibile şi rezultatele cercetărilor privind caracteristicile dezvoltării şi supravieţuirii microorganismelor în cauză.
Atunci când este necesar, operatorul din sectorul alimentar, pe baza studiilor menţionate anterior, realizează studii suplimentare care pot include:
- elaborarea de modele matematice predictive pentru produsele alimentare în cauză, utilizând factori critici de dezvoltare sau supravieţuire pentru microorganismele în cauză din produs;
- teste care analizează capacitatea microorganismului în cauză, inoculat în mod adecvat, de a se dezvolta sau supravieţui în produs în diferite condiţii de depozitare care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
- studii de evaluare a dezvoltării şi supravieţuirii microorganismelor în cauză care pot fi prezente în produs în perioada de conservare în condiţii de distribuţie, depozitare şi utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.
Studiile menţionate anterior ţin seama de variabilitatea inerentă a produsului, a microorganismelor în cauză şi a condiţiilor de prelucrare şi depozitare.
Publicat în Ediţia Specială a Jurnalului Oficial cu numărul 0 din data de 1 ianuarie 2007