Regulamentul 20/12-dec-2023 privind nereînnoirea aprobării substanţei active S-metolaclor, în conformitate cu Regulamentul (CE)... - Regulamentul 20/12-dec-2023

(1)Prin Directiva 2005/3/CE a Comisiei (²), substanţa S-metolaclor a fost inclusă ca substanţă activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (³).

(2)Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanţele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 şi sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (⁴).

(3)Aprobarea substanţei active S-metolaclor, astfel cum se menţionează în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 noiembrie 2024.

(4)Cereri de reînnoire a aprobării substanţei S-metolaclor au fost transmise Germaniei, statul membru raportor, şi Franţei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (⁵), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)Solicitanţii au transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară ("autoritatea") dosarele suplimentare necesare, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt complete.

(6)Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 6 septembrie 2018, autorităţii şi Comisiei.

(7)Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziţia publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitanţilor şi statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observaţii şi a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observaţiile primite.

(8)La 29 septembrie 2022, având în vedere că toate domeniile evaluării, cu excepţia proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin, au fost finalizate şi că au fost identificate mai multe domenii de preocupare majoră, Comisia a invitat autoritatea să pună la dispoziţie rezultatele evaluării riscurilor determinate de substanţa activă S-metolaclor, inclusiv concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanţa S-metolaclor să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, excluzând evaluarea completă a proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin.

(9)La 3 februarie 2023, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (⁶) cu privire la posibilitatea ca substanţa S-metolaclor să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10)Autoritatea a identificat mai multe domenii de preocupare majoră. În primul rând, ea a concluzionat că există un potenţial ca substanţa S-metolaclor şi metaboliţii ei relevanţi activi din punct de vedere al utilizării ca erbicid să fie prezenţi în apele subterane peste limita parametrică pentru apa potabilă de 0,1

g/L, pe baza datelor de monitorizare, şi că, în plus, se estimează că aceşti metaboliţi vor fi prezenţi în concentraţii de peste 0,1

g/L în toate scenariile pentru toate utilizările reprezentative bazate pe modelarea apelor subterane. În plus, autoritatea a constatat un potenţial mare de expunere a apelor subterane peste limita parametrică pentru apa potabilă de 0,1

g/L pentru metaboliţii care sunt relevanţi din punct de vedere toxicologic din cauza preocupărilor în materie de genotoxicitate şi/sau carcinogenicitate sau a lipsei datelor relevante în acest sens. În final, autoritatea a identificat, în plus, un risc mare pentru mamiferele care se hrănesc cu râme, ca manifestare a toxicităţii secundare.

(11)În temeiul articolului 14 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a prezentat, în mai 2023, un proiect de raport privind reînnoirea aprobării şi un proiect al prezentului regulament Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale, în vederea examinării. Proiectul de raport de reînnoire a fost finalizat de Comitetul permanent la 12 iulie 2023.

(12)Comisia a invitat solicitanţii să transmită observaţiile lor privind concluziile autorităţii. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să transmită observaţii privind proiectul de raport de reînnoire a aprobării. Solicitanţii au prezentat observaţiile lor, care au fost examinate cu atenţie.

(13)Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanţi, preocupările legate de substanţa activă în cauză nu au putut fi eliminate.

(14)În consecinţă, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs de protecţie a plantelor care conţine S-metolaclor, nu s-a stabilit că se îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecinţă, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanţei active respective.

(15)Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecinţă.

(16)Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizaţiile acordate produselor de protecţie a plantelor care conţin S-metolaclor.

(17)În ceea ce priveşte produsele de protecţie a plantelor care conţin S-metolaclor, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de graţie în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca respectiva perioadă să expire cel târziu la 23 iulie 2024.

(18)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/918 al Comisiei (⁷) a prelungit perioada de aprobare a substanţei S-metolaclor până la 15 noiembrie 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a probării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanţei respective. Cu toate acestea, având în vedere că o decizie privind nereînnoirea aprobării a fost luată înainte de expirarea respectivei perioade de aprobare prelungite, este necesar ca prezentul regulament să înceapă să se aplice mai devreme de acea dată.

(⁷)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/918 al Comisiei din 4 mai 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce priveşte prelungirea perioadelor de aprobare a substanţelor active aclonifen, ametoctradin, beflubutamid, bentiavalicarb, boscalid, captan, cletodim, cicloxidim, ciflumetofen, dazomet, diclofop, dimetomorf, etefon, fenazaquin, fluopicolid, fluoxastrobin, flurocloridonă, folpet, formetanat, Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus, himexazol, acid indolilbutiric, mandipropamid, metalaxil, metaldehidă, metam, metazaclor, metribuzin, milbemectin, paclobutrazol, penoxsulam, fenmedifam, pirimifos-metil, propamocarb, proquinazid, protioconazol, S-metolaclor, virusul poliedrozei nucleare Spodoptera littoralis, Trichoderma asperellum tulpina T34 şi Trichoderma atroviride tulpina I-1237 (JO L 119, 5.5.2023, p. 160).

(19)Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri vizând aprobarea substanţei S-metolaclor în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(20)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Regulamentul 20/12-dec-2023 privind nereînnoirea aprobării substanţei active S-metolaclor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

Jurnalul Oficial seria L