Capitolul ii - AUTORIZAREA, UTILIZAREA, CONTROLUL ŞI MĂSURILE TRANZITORII CARE SE APLICĂ ADITIVILOR PENTRU HRANA ANIMALELOR - Regulamentul 1831/22-sep-2003 privind aditivii din hrana animalelor

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 27 Martie 2021
CAPITOLUL II:AUTORIZAREA, UTILIZAREA, CONTROLUL ŞI MĂSURILE TRANZITORII CARE SE APLICĂ ADITIVILOR PENTRU HRANA ANIMALELOR
Art. 3: Introducerea pe piaţă, prelucrarea şi utilizarea
(1)Este interzisă introducerea pe piaţă, prelucrarea sau utilizarea unui aditiv pentru hrana animalelor atunci când:
a)aditivul nu a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament;
b)nu sunt îndeplinite condiţiile de utilizare stabilite de prezentul regulament, inclusiv condiţiile generale stabilite de anexa IV, cu excepţia cazului în care există o prevedere contrară în autorizaţie şi în autorizaţia pentru substanţa respectivă, şi în cazul în care
c)nu sunt îndeplinite condiţiile de etichetare stabilite de prezentul regulament.
(2)Statele membre pot autoriza, în scopul cercetării ştiinţifice, utilizarea ca aditivi a unor substanţe neautorizate la nivel comunitar, cu excepţia antibioticelor, cu condiţia ca aceste cercetări să se efectueze în conformitate cu principiile şi condiţiile stabilite de Directivele 87/153/CEE, 82/228/CEE (4)sau cu orientările prevăzute la articolul 7 alineatul (4) din prezentul regulament şi cu condiţia de a fi supravegheate oficial în mod corespunzător. Animalele respective pot fi utilizate pentru obţinerea produselor alimentare numai dacă autorităţile stabilesc că acest lucru nu are un efect nociv asupra sănătăţii animale, a sănătăţii oamenilor şi asupra mediului.
(4)JOL 126, 13.5.1983, p. 23.
(3)În ceea ce priveşte aditivii care fac parte din categoriile prevăzute la articolul 6 alineatul (1) literele (d) şi (e) şi aditivii reglementaţi de legislaţia comunitară privind comercializarea unor produse compuse din organisme modificate genetic, care conţin asemenea organisme sau sunt obţinute din organisme modificate genetic, numai titularul autorizaţiei menţionat în regulamentul privind autorizarea prevăzut la articolul 9, succesorul său legal sau succesorii săi legali sau o persoană care acţionează cu acordul scris al acestuia poate introduce produsul pe piaţă pentru prima dată.
(4)În cazul în care nu se prevede altfel, se autorizează amestecul de aditivi destinat vânzării directe către utilizatorul final atunci când se respectă condiţiile de utilizare prevăzute de autorizaţia fiecărui aditiv. Prin urmare, amestecul de aditivi autorizaţi nu trebuie să facă obiectul unor autorizaţii specifice, altele decât cerinţele stabilite de Directiva 95/69/CE (1).
(1)Directiva 95/69/CE a Consiliului din 22 decembrie 1995 de stabilire a condiţiilor şi modalităţilor care se aplică autorizării şi înregistrării unor unităţi şi intermediari din sectorul alimentaţiei animale şi de modificare a Directivelor 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE şi 82/471/CEE (JO L 332, 30.12.1995, p. 15). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003.
(5)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21a în ceea ce priveşte modificarea anexei IV în vederea adaptării condiţiilor generale prevăzute în aceasta la progresele tehnologice sau la evoluţiile ştiinţifice.

Art. 4: Autorizaţia
(1)Orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie privind un aditiv pentru hrana animalelor sau o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor depune o cerere în conformitate cu articolul 7.
(2)Autorizaţia este acordată, refuzată, reînnoită, modificată, suspendată sau revocată numai pe baza motivelor şi în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul regulament sau în temeiul articolelor 53 şi 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(3)Solicitantul unei autorizaţii sau reprezentantul său este stabilit în Comunitate.
Art. 5: Condiţii de autorizare
(1)Orice aditiv pentru hrana animalelor face obiectul unei autorizări, care nu este acordată decât dacă solicitantul a demonstrat corespunzător şi suficient, în conformitate cu dispoziţiile de aplicare prevăzute la articolul 7, că, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile pe care urmează să le stabilească regulamentul de autorizare a utilizării acestuia, aditivul respectiv corespunde cerinţelor din alineatul (2) şi că are cel puţin una din caracteristicile menţionate la alineatul (3).
(2)Aditivul pentru hrana animalelor nu trebuie:
a)să aibă efect nociv asupra sănătăţii animale, a sănătăţii oamenilor sau asupra mediului;
b)să fie prezentat într-o manieră care ar putea induce în eroare utilizatorul;
c)să afecteze consumatorul prin modificarea caracteristicilor specifice produselor de origine animală sau sa inducă în eroare consumatorul în ceea ce priveşte caracteristicile produselor de origine animală.
(3)Aditivul pentru hrana animalelor trebuie:
a)să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajelor;
b)să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animală;
c)să aibă un efect pozitiv asupra culorii peştilor sau păsărilor de ornament;
d)să satisfacă cerinţele nutriţionale ale animalelor;
e)să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale;
f)să aibă un efect pozitiv asupra producţiei, randamentului sau bunăstării animalelor, influenţând mai ales flora gastro-intestinală sau digestibilitatea furajelor sau
g)să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic.
(4)Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau histomo-nostaticele, nu sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor.
Art. 6: Categorii de aditivi pentru hrana animalelor
(1)Aditivii pentru hrana animalelor se clasifică în una sau mai multe din următoarele categorii, după funcţiile şi proprietăţile lor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 7, 8 şi 9:
a)aditivi tehnologici: toate substanţele adăugate furajelor în scop tehnologic;
b)aditivi senzoriali: toate substanţele care, adăugate în hrana animalelor, ameliorează sau modifică proprietăţile organoleptice ale furajelor sau caracteristicile vizuale ale produselor alimentare de origine animală;
c)aditivi nutriţionali;
d)aditivi zootehnici: toţi aditivii utilizaţi pentru a influenţa favorabil randamentul animalelor sănătoase sau mediul;
e)coccidiostatice sau histomonostatice.
(2)În cadrul categoriilor menţionate la alineatul (1), aditivii pentru hrana animalelor sunt repartizaţi, de asemenea, în una sau mai multe grupe funcţionale menţionate la anexa I în conformitate cu funcţia (funcţiile) lor principală (principale), pe baza procedurii prevăzute la articolele 7, 8 şi 9.
(3)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21a în ceea ce priveşte modificarea anexei I în vederea adaptării categoriilor de aditivi pentru hrana animalelor şi a grupelor funcţionale ca urmare a progreselor tehnologice sau a evoluţiilor ştiinţifice.

Art. 7: Cerere de autorizare
(1)O cerere de autorizare prevăzută la articolul 4 din prezentul regulament se trimite Comisiei, în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis. Comisia informează fără întârziere statele membre şi transmite cererea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor (denumită în continuare «autoritatea»).

(2)Autoritatea:
a)confirmă în scris solicitantului primirea cererii, inclusiv a informaţiilor şi documentelor menţionate la alineatul (3), în termen de cincisprezece zile de la primirea acesteia, precizând data de primire;
b)comunică statelor membre şi Comisiei orice informaţie furnizată de solicitant;
c)face publice cererea şi orice alte informaţii furnizate de solicitant, în conformitate cu articolul 18.

(3)La data depunerii cererii, solicitantul trimite direct către autoritate următoarele informaţii şi documente:
a)numele şi adresa;
b)denumirea aditivului pentru hrana animalelor, o propunere de clasificare a aditivului pe categorie şi grupă funcţională în temeiul articolului 6, precum şi caracteristicile sale, inclusiv, dacă este cazul, criteriile de puritate;
c)descrierea metodei prin care se obţine produsul, a procesului de fabricaţie şi a utilizărilor aditivului pentru hrana animalelor, a metodei de analiză a aditivului în furaje în funcţie de utilizarea prevăzută şi, dacă este cazul, a metodei de analiză pentru stabilirea nivelului de reziduuri ale aditivului pentru hrana animalelor sau a metaboliţilor acestora în produsele alimentare;
d)o copie a studiilor efectuate şi orice alt material disponibil care demonstrează că aditivul pentru hrana animalelor este în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 5 alineatele (2) şi (3);
e)condiţiile propuse pentru introducerea pe piaţă a aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv cerinţele de etichetare şi, dacă este cazul, condiţiile specifice de utilizare şi manipulare (inclusiv incompatibilităţile cunoscute), conţinutul acestuia în furajele complementare şi speciile şi categoriile de animale cărora le este destinat aditivul;
f)o declaraţie scrisă care să ateste că solicitantul a trimis trei probe de aditiv pentru hrana animalelor direct laboratorului comunitar de referinţă menţionat la articolul 21, în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa II;
g)o propunere de supraveghere după introducerea pe piaţă în cazul aditivilor care, în conformitate cu propunerea menţionată la litera (b), nu aparţin categoriilor (a) şi (b) prevăzute la articolul 6 alineatul (1), şi în cazul aditivilor care intră sub incidenţa domeniului de aplicare a legislaţiei comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conţin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;
h)un rezumat al informaţiilor furnizate în temeiul literelor (a)-(g);
i)detalii privind orice autorizaţie acordată în conformitate cu legislaţia în vigoare, pentru aditivii care intră sub incidenţa domeniului de aplicare a legislaţiei comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conţin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea.
(4)După consultarea Autorităţii, Comisia stabileşte, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind întocmirea şi prezentarea cererii.
Până la adoptarea acestor norme de aplicare, cererea trebuie să fie în conformitate cu dispoziţiile anexei la Directiva 87/153/CEE.
(5)După consultarea Autorităţii, se stabilesc orientări specifice privind autorizarea aditivilor, dacă este cazul, pentru fiecare din categoriile de aditivi prevăzute la articolul 6 alineatul (1), în conformitate cu procedura menţionată la articolul 22 alineatul (2). Aceste orientări iau în considerare posibilitatea de a extinde rezultatele studiilor efectuate pe speciile principale la speciile minore.
După consultarea Autorităţii, se pot stabili norme suplimentare de aplicare a prezentului articol, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2). Dacă este cazul, aceste norme ar trebui să facă deosebirea între cerinţele privind aditivii pentru furajele destinate animalelor de fermă şi cele care se aplică furajelor destinate celorlalte animale, mai ales animalelor de companie. Normele de aplicare includ dispoziţii care să permită aplicarea unor proceduri simplificate pentru autorizarea aditivilor care au făcut obiectul unei autorizări în vederea utilizării în produsele alimentare.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21a pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor norme care să permită adoptarea unor dispoziţii simplificate privind autorizarea aditivilor care au făcut obiectul unei autorizări în vederea utilizării în produsele alimentare.

(6)Autoritatea publică orientări detaliate pentru a-l ajuta pe solicitant să redacteze şi să prezinte cererea.
Art. 8: Avizul Autorităţii
(1)Autoritatea emite avizul în termen de şase luni de la primirea unei cereri valabile. Acest termen se prelungeşte în cazul în care, în conformitate cu alineatul (2), autoritatea cere informaţii suplimentare din partea solicitantului.
(2)Autoritatea poate să ceară solicitantului, dacă este cazul, să prezinte într-un timp dat informaţii suplimentare aferente cererii, după consultarea solicitantului.
(3)La pregătirea avizului său, autoritatea:
a)verifică dacă informaţiile şi documentele furnizate de către solicitant sunt în conformitate cu articolul 7 şi efectuează o evaluare pentru a stabili dacă aditivul pentru furaje respectă condiţiile prevăzute la articolul 5;
b)verifică raportul laboratorului comunitar de referinţă.
(4)În cazul în care avizul este favorabil autorizării aditivului pentru hrana animalelor, avizul include şi următoarele informaţii:
a)numele şi adresa solicitantului;
b)denumirea aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv clasificarea acestuia pe categorie şi grupă funcţională în temeiul articolului 6, caracteristicile sale, inclusiv, dacă este necesar, criteriile de puritate şi metoda de analiză;
c)în funcţie de rezultatele evaluării, condiţii sau restricţii specifice de manipulare, cerinţele de supraveghere după introducerea pe piaţă şi utilizarea acestuia, inclusiv speciile sau categoriile de animale cărora le este destinat aditivul;
d)cerinţe suplimentare specifice privind etichetarea aditivilor pentru hrana animalelor necesare în temeiul condiţiilor sau restricţiilor impuse în conformitate cu litera (c);
e)o propunere de stabilire a unor limite maxime ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală, cu excepţia cazului în care autoritatea stabileşte în avizul ei că stabilirea LMR nu este necesară pentru protecţia consumatorilor sau că LMR au fost deja stabilite în anexa I sau III din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 privind procedura comunitară de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1).
(1)JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2003 al Comisiei (JO L 214, 26.8.2003, p. 3).
(5)Autoritatea trimite de îndată avizul său către Comisie, statele membre şi solicitant, inclusiv raportul privind evaluarea aditivului pentru hrana animalelor şi concluziile argumentate.
(6)Autoritatea face public avizul după ce a eliminat toate informaţiile considerate confidenţiale, în temeiul articolului 18 alineatul (2).
Art. 9: Autorizare de către Comisie
(1)În termen de trei luni de la primirea avizului autorităţii, Comisia întocmeşte un proiect de regulament privind acordarea sau refuzul autorizaţiei. Proiectul ţine seama de cerinţele articolului 5 alineatele (2) şi (3), de dreptul comunitar şi de alţi factori care au legătură cu domeniul respectiv, în special avantajele pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor şi pentru consumatorul de produse de origine animală.
În cazul în care proiectul nu este în conformitate cu avizul autorităţii, aceasta oferă o explicaţie privind natura diferenţelor.
În cazuri deosebit de complexe, termenul de trei luni poate fi prelungit.
(2)Proiectul se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2).
(3)Normele de aplicare a prezentului articol şi în special normele privind numărul de identificare pentru aditivii autorizaţi se pot stabili în conformitate cu procedura menţionată la articolul 22 alineatul (2).
(4)Comisia informează de îndată solicitantul în legătură cu regulamentul adoptat în temeiul alineatului (2).
(5)Regulamentul de acordare a autorizaţiei cuprinde elementele menţionate la articolul 8 alineatul (4) literele (b), (c), (d) şi (e) şi numărul de identificare.
(6)Regulamentul de autorizare a aditivilor din categoriile (d) şi (e) stabilite de articolul 6 alineatul (1) şi a aditivilor compuşi din organisme modificate genetic, care conţin asemenea organisme ori sunt fabricaţi din acestea, cuprinde numele titularului autorizaţiei şi, dacă este cazul, identificatorul unic alocat organismului modificat genetic, aşa cum este definit de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor alimentare şi a furajelor obţinute din organisme modificate genetic şi de modificare a Directivei 2001/18/CE (2).
(2)JO L 268, 18.10.2003, p. 24.
(7)În cazul în care reziduurile dintr-un aditiv prezent în alimentele de origine animală provenind de la animale hrănite cu acest aditiv ating niveluri care pot avea efecte nocive asupra sănătăţii oamenilor, regulamentul prevede LMR pentru substanţa activă sau metaboliţii acesteia din respectivele produse alimentare de origine animală. În acest caz, se consideră, în conformitate cu Directiva 96/23/CE (3) a Consiliului, că substanţa activă intră sub incidenţa anexei I la această directivă. În cazul în care LMR pentru substanţa respectivă a fost deja stabilită la nivel comunitar, ea se aplică, de asemenea, reziduurilor din substanţa activă sau metaboliţilor acesteia proveniţi din utilizarea substanţei ca aditiv pentru hrana animalelor.
(3)JOL 125, 23.5.1996, p. 10.
(8)Autorizaţia acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul Comunităţii timp de zece ani şi poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 14. Aditivul autorizat pentru hrana animalelor se înscrie în registrul menţionat la articolul 17 (denumit în continuare "registru"). Fiecare intrare în registru indică data autorizării şi menţionează informaţiile prevăzute la alineatele (5), (6) şi (7).
(9)Acordarea autorizaţiei nu aduce atingere răspunderii civile şi penale generale a oricărui operator din sectorul furajelor în ceea ce priveşte aditivul în cauză.
Art. 10: Statutul produselor existente
(1)Prin derogare de la articolul 3, orice aditiv pentru hrana animalelor care a fost introdus pe piaţă în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, precum ureea şi derivaţii acesteia şi orice aminoacid, sare de aminoacid sau substanţă analogă, prevăzute la punctele 2.1, 3 şi 4 din anexa la Directiva 82/471/CEE, poate fi introdus pe piaţă şi utilizat în conformitate cu condiţiile stabilite în Directiva 70/524/CEE sau 82/471/CEE şi cu dispoziţiile de aplicare a acestora, inclusiv în conformitate, în special, cu dispoziţiile specifice de etichetare privind furajele combinate şi materiile prime pentru furaje, dacă se respectă următoarele condiţii:
a)în decurs de un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, orice persoană sau orice altă parte interesată care introduce pentru prima dată pe piaţă un aditiv pentru hrana animalelor notifică acest lucru Comisiei. În acelaşi timp, informaţiile menţionate la articolul 7 alineatul (3) literele (a), (b) şi (c) se trimit direct autorităţii;
b)în decurs de un an de la notificarea prevăzută la litera (a), autoritatea, după ce se asigură că au fost furnizate toate informaţiile solicitate, informează Comisia că a primit informaţiile cerute în temeiul prezentului articol. Produsele respective se înscriu în registru. Fiecare intrare din registru menţionează data primei înscrieri în registru a produsului respectiv şi, dacă este cazul, data la care expiră autorizaţia existentă.
(2)În cazul aditivilor cu o perioadă limitată de autorizare, în conformitate cu articolul 7, se prezintă o cerere cu cel târziu un an înainte de data de expirare a autorizaţiei acordate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, iar pentru aditivii fără limită de autorizare sau cu autorizaţie acordată în temeiul Directivei 82/471/CEE, în decurs de cel mult şapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2) se poate adopta un calendar detaliat, care să enumere în ordinea priorităţilor diferitele categorii de aditivi care urmează a fi reevaluaţi. La întocmirea listei se consultă Autoritatea.
(3)Produsele înscrise în registru sunt reglementate de dispoziţiile prezentului regulament, în special articolele 8, 9,12,13,14 şi 16, care, fără a aduce atingere condiţiilor speciale privind etichetarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea fiecărei substanţe în conformitate cu alineatul (1), se aplică acestor produse ca şi cum ar fi fost autorizate în temeiul articolului 9.
(4)În cazul autorizaţiilor care nu sunt emise pentru un titular anume, orice persoană care importă ori fabrică produsele menţionate în prezentul articol sau orice parte interesată poate prezenta Comisiei informaţiile prevăzute la alineatul (1) sau cererea prevăzută la alineatul (2).
(5)În cazul în care notificarea şi informaţiile aferente acesteia prevăzute la alineatul (1) litera (a) nu sunt furnizate în perioada stabilită sau se constată că sunt incorecte, sau în cazul în care cererea nu este depusă, în conformitate cu alineatul (2), în perioada stabilită, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura menţionată la articolul 22 alineatul (2), care prevede retragerea de pe piaţă a aditivilor respectivi. O asemenea măsură poate prevedea o perioadă limitată de timp în care se poate lichida stocul existent de produse.
(6)În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, nu se ia nici o decizie de reînnoire a unei autorizaţii înainte de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungeşte automat până când Comisia ia o decizie. Comisia informează solicitantul cu privire la prelungirea autorizaţiei.
(7)Prin derogare de la articolul 3, substanţele, microorganismele şi preparatele utilizate în Comunitate ca aditivi de însilozare la data menţionată la articolul 26 alineatul (2) pot fi introduse pe piaţă şi utilizate, cu condiţia să fie respectate dispoziţiile alineatului (1) literele (a) şi (b) şi alineatului (2). Se aplică alineatelor (3) şi (4) în mod corespunzător. Pentru aceste substanţe, termenul de prezentare a cererii prevăzut la alineatul (2) este de şapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Art. 11: Eliminare progresivă
(1)În vederea unei decizii de eliminare progresivă a utilizării coccidiostaticelor şi histomonostaticelor ca aditivi pentru hrana animalelor până la 31 decembrie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului, înainte de 1 ianuarie 2008, un raport referitor la utilizarea acestor substanţe ca aditivi pentru hrana animalelor şi soluţiile de înlocuire disponibile, însoţit, dacă este cazul, de propuneri legislative.
(2)Prin derogare de la articolul 10 şi fără a aduce atingere articolului 13, antibioticele şi derivaţii acestora, altele decât coccidiostaticele şi histomonostaticele, pot fi introduse pe piaţă şi utilizate ca aditivi pentru hrana animalelor numai până la 31 decembrie 2005; de la 1 ianuarie 2006, aceste substanţe se elimină din registru.
Art. 12: Control
(1)După autorizarea aditivului în conformitate cu prezentul regulament, orice persoană sau orice altă parte interesată care utilizează sau introduce pe piaţă această substanţă sau un furaj în care s-a introdus substanţa asigură respectarea condiţiilor sau restricţiilor impuse introducerii pe piaţă, utilizării şi manipulării aditivului sau a furajelor care conţin acest aditiv.
(2)În cazul în care au fost impuse cerinţe de supraveghere, în conformitate cu dispoziţiile articolului 8 alineatul (4) litera (c), titularul autorizaţiei asigură că se efectuează supravegherea şi prezintă rapoarte Comisiei în conformitate cu autorizaţia. Titularul autorizaţiei comunică de îndată Comisiei orice informaţie nouă care poate influenţa evaluarea siguranţei aditivului în ceea ce priveşte utilizarea lui în hrana animalelor, în special în ceea ce priveşte problemele de sănătate ale unor categorii specifice de consumatori. Titularul autorizaţiei informează de îndată Comisia în legătură cu orice interdicţie sau restricţie impusă de autoritatea competentă din ţările terţe în care aditivul pentru hrana animalelor este comercializat.
Art. 13: Modificarea, suspendarea şi revocarea autorizaţiilor
(1)Din proprie iniţiativă sau la cererea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un aviz în care se arată dacă o autorizaţie mai este în conformitate cu condiţiile stabilite de prezentul regulament. Ea comunică de îndată avizul Comisiei, statelor membre şi, dacă este cazul, titularului autorizaţiei. Avizul se face public.
(2)Comisia examinează fără întârziere avizul autorităţii. Se iau măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 53 şi 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Decizia de modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei se ia în conformitate cu procedura stabilită de articolul 22 alineatul (2) din prezentul regulament.
(3)În cazul în care titularul autorizaţiei doreşte să modifice condiţiile acesteia şi prezintă o cerere Comisiei, însoţită de datele pertinente care susţin cererea de modificare, autoritatea transmite Comisiei şi statelor membre avizul ei în legătură cu propunerea. Comisia examinează fără întârziere avizul autorităţii şi decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2).
(4)Comisia informează fără întârziere solicitantul cu privire la decizia luată. Se modifică registrul, dacă este necesar.
(5)Se aplică articolul 7 alineatele (1) şi (2) şi articolele 8 şi 9 în mod corespunzător.
Art. 14: Reînnoirea autorizaţiilor
(1)Autorizaţiile acordate în temeiul prezentului regulament se pot reînnoi pe perioade de zece ani. Cererea de reînnoire se trimite Comisiei cu cel mult un an înainte de data la care expiră autorizaţia.
În cazul autorizaţiilor care nu sunt emise unui titular anume, persoana care introduce aditivul pe piaţă pentru prima dată sau orice altă parte interesată poate prezenta cererea Comisiei şi este în acest caz considerat solicitant.
În cazul în care se eliberează autorizaţia unui anumit titular, acesta ori succesorul (succesorii) său (săi) legal(i) poate prezenta cererea Comisiei şi, în acest caz, este considerat solicitant.
(2)Odată cu cererea, solicitantul trimite direct autorităţii următoarele informaţii şi documente:
a)o copie a autorizaţiei de introducere pe piaţă a aditivului pentru hrana animalelor;
b)un raport privind rezultatele supravegherii după introducerea pe piaţă, dacă în autorizaţie este prevăzută supravegherea;
c)orice nouă informaţie disponibilă cu privire la evaluarea siguranţei aditivului din punct de vedere al utilizării şi riscurile pentru animale, oameni sau mediu ale aditivului;
d)dacă este cazul, o propunere de modificare sau completare a condiţiilor din autorizaţia iniţială, inter alia, condiţiile privind viitoarele operaţiuni de control.
(3)Se aplică articolul 7 alineatele (1), (2), (4) şi (5) şi articolele 8 şi 9 în mod corespunzător.
(4)În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitantului, nu se ia nici o hotărâre privind reînnoirea autorizaţiei înainte de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungeşte automat până când se ia o decizie de către Comisie. Informaţiile referitoare la prelungirea autorizaţiei se pun la dispoziţia publicului în registrul prevăzut la articolul 17.
Art. 15: Autorizarea de urgenţă
În cazurile speciale în care este nevoie de o autorizare urgentă prin care să se asigure bunăstarea animalelor, Comisia poate autoriza provizoriu, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22 alineatul (2), utilizarea unui aditiv pentru o perioadă maximă de cinci ani.